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Intervenção cognitivo-comportamental em grupo para ansiedade social na esquizofrenia

21 de outubro de 2022 atualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Intervenção cognitivo-comportamental de grupo manual para ansiedade social na esquizofrenia: um estudo piloto de eficácia.

Este estudo irá explorar a utilidade de um curto tratamento psicológico em grupo chamado terapia cognitivo-comportamental, ou CBT. A TCC é uma forma de terapia muito estruturada e visa melhorar as dificuldades relacionadas a comportamentos e emoções, trabalhando primeiro na identificação e mudança de pensamentos negativos imprecisos. O principal objetivo desta intervenção é verificar se a TCC em grupo reduz os sintomas de ansiedade social em pessoas com esquizofrenia, para que possam melhorar seu funcionamento social e aliviar seus sintomas psicóticos. O estudo compara a utilidade de adicionar CBT aos serviços padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade social é altamente prevalente em pessoas com esquizofrenia e representa um grande obstáculo para resultados funcionais positivos. A ansiedade social é uma condição tratável, mas, no contexto da psicose, recebeu pouca atenção até agora. O tratamento manualizado atual existente para ansiedade social pode não ser ideal para pessoas com esquizofrenia por vários motivos descritos acima. Uma intervenção TCC adaptada para a esquizofrenia deve visar o estigma associado à doença, a presença de habilidades sociais precárias, a presença de ideias delirantes e persecutórias, possíveis habilidades de leitura limitadas e déficits cognitivos associados. Os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar uma TCC em grupo adaptada para ansiedade social. O principal objetivo desta proposta de pesquisa é comparar o impacto de uma intervenção TCC para o tratamento da ansiedade social na esquizofrenia com o tratamento padrão (cuidados habituais) na redução dos sintomas de ansiedade social. Considerando a relação entre certas características da ansiedade social (por exemplo, retraimento social) com diminuição da qualidade de vida e mau resultado funcional, um objetivo secundário é examinar o impacto da redução da ansiedade social no resultado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia; de 18 a 50 anos; saber ler e escrever em nível intermediário (escolaridade > 8 anos ou mais); escores de ansiedade social acima de 34 para o SIAS, acima de 19 para o SPIN e acima de 20 para o BSPS; e a presença de sintomas clínicos observáveis ​​que suportam o diagnóstico de um transtorno de ansiedade social no Eixo I.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de psicose afetiva; atualmente clinicamente estável [pontuação de 3 ou menos nas classificações SAPS; Pontuação da Escala de Avaliação Global (Endicott, et al., 1976) de ≥ 50]; não apresentar presença significativa de ansiedade social (pontuação nas escalas abaixo do ponto de corte); hospitalizado ou hospitalizado no momento do recrutamento; e uma mudança de medicação nas últimas 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada em TCC
Compare o impacto de uma intervenção TCC para o tratamento da ansiedade social na esquizofrenia com o tratamento padrão (cuidados como de costume)
Comportamental: Intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental imediatamente
Esta intervenção incluirá: i) Psicoeducação sobre transtorno de ansiedade social; ii) Reestruturação Cognitiva: Identificar pensamentos negativos que ocorrem antes, durante ou após situações geradoras de ansiedade; Avaliar a precisão de seus pensamentos à luz de dados derivados do questionamento socrático ou como resultado dos chamados experimentos comportamentais; e derivar pensamentos alternativos racionais com base nas informações adquiridas; iii) Componente de exposição, que se centra na recolha de informação que permitirá aos doentes rever os seus julgamentos sobre o grau de risco a que estão expostos em situações de medo, desafiar as suas crenças disfuncionais sobre o self relativamente à doença e a sua autoeficácia (relacionado ao status social) e iv) Uso de registros de pensamento para identificar, explorar e contestar pensamentos negativos sobre autoidentidade disfuncional e crenças centrais relacionadas ao início e à presença do diagnóstico de esquizofrenia.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Cuidados usuais recebidos pelos pacientes na clínica/hospital - randomizados para uma lista de espera para receber a intervenção TCC ao final do grupo que recebeu a intervenção imediatamente
Comportamental: Lista de espera
O grupo que recebe tratamento usual (TAU) será colocado em lista de espera para receber a intervenção TCC ao final do grupo experimental, aquele que receberá a intervenção imediatamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de sintomas de ansiedade social
Prazo: Programa de intervenção de 13 semanas
Comparar a eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social de uma TCC em grupo de 13 semanas para ansiedade social adaptada para pessoas com esquizofrenia em relação a uma condição de controle envolvendo participantes que receberão apenas cuidados padrão, seguidos pela intervenção proposta em lista de espera
Programa de intervenção de 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas positivos e negativos da redução da esquizofrenia
Prazo: Programa de intervenção de 13 semanas
Medir o efeito de uma intervenção TCC em grupo para ansiedade social nos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
Programa de intervenção de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Douglas Mental Health University Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-273-PSY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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