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Gruppe Kognitive Verhaltensintervention für soziale Angst bei Schizophrenie

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Manualisierte kognitive Verhaltensintervention der Gruppe für soziale Angst bei Schizophrenie: Eine Wirksamkeitspilotstudie.

Diese Studie untersucht den Nutzen einer kurzen psychologischen Gruppenbehandlung namens kognitive Verhaltenstherapie oder CBT. CBT ist eine sehr strukturierte Therapieform, die darauf abzielt, Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Verhaltensweisen und Emotionen zu verbessern, indem sie zunächst daran arbeitet, negative, ungenaue Gedanken zu identifizieren und zu ändern. Das Hauptziel dieser Intervention ist es zu sehen, ob Gruppen-CBT die Symptome sozialer Angst bei Menschen mit Schizophrenie reduziert, damit sie ihre soziale Funktionsfähigkeit verbessern und ihre psychotischen Symptome lindern können. Die Studie vergleicht die Nützlichkeit des Hinzufügens von CBT zu Standarddiensten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angst ist bei Menschen mit Schizophrenie weit verbreitet und stellt ein großes Hindernis für positive funktionelle Ergebnisse dar. Soziale Angst ist eine behandelbare Erkrankung, die im Zusammenhang mit Psychosen bisher jedoch nur wenig Beachtung gefunden hat. Die derzeitige manuelle Behandlung von sozialer Angst ist aus einer Reihe von oben beschriebenen Gründen möglicherweise nicht optimal für Menschen mit Schizophrenie. Eine angepasste CBT-Intervention für Schizophrenie muss auf das mit der Krankheit verbundene Stigma, das Vorhandensein schlechter sozialer Fähigkeiten, das Vorhandensein wahnhafter und verfolgender Ideen, möglicherweise eingeschränkter Lesefähigkeiten und damit verbundener kognitiver Defizite abzielen. Die Forscher schlagen vor, eine angepasste Gruppen-CBT für soziale Angst zu entwickeln und zu testen. Das Hauptziel dieses Forschungsantrags ist es, die Auswirkungen einer CBT-Intervention zur Behandlung von sozialer Angst bei Schizophrenie der Standardversorgung (Pflege wie gewohnt) auf die Verringerung von Symptomen sozialer Angst gegenüberzustellen. Betrachtet man die Beziehung zwischen bestimmten Merkmalen sozialer Angst (z. sozialer Rückzug) mit verminderter Lebensqualität und schlechtem funktionellem Outcome, ist ein sekundäres Ziel, die Auswirkungen reduzierter sozialer Angst auf das funktionelle Outcome zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrumstörung; 18-50 Jahre; auf mittlerem Niveau lesen und schreiben können (Bildung > 8 Jahre oder mehr); soziale Angstwerte über 34 für den SIAS, über 19 für den SPIN und über 20 für den BSPS; und das Vorhandensein beobachtbarer klinischer Symptome, die die Diagnose einer sozialen Angststörung auf Achse I unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der affektiven Psychose; derzeit klinisch stabil [Score von 3 oder weniger der SAPS-Bewertungen; Global Assessment Scale Score (Endicott, et al., 1976) von ≥ 50]; kein signifikantes Vorhandensein von sozialer Angst haben (Score auf Skalen unter dem Grenzwert); Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einstellung; und eine Änderung der Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-basierte Intervention
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer CBT-Intervention zur Behandlung von sozialer Angst bei Schizophrenie mit der Standardversorgung (Pflege wie gewohnt)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie basierende Intervention sofort
Diese Intervention umfasst: i) Psychoedukation über soziale Angststörung; ii) Kognitive Umstrukturierung: Identifizieren Sie negative Gedanken, die vor, während oder nach angstauslösenden Situationen auftreten; Bewerten Sie die Genauigkeit ihrer Gedanken im Lichte von Daten, die aus sokratischer Befragung oder als Ergebnis sogenannter Verhaltensexperimente stammen; und basierend auf den gewonnenen Informationen rationale Alternativgedanken abzuleiten; iii) Expositionskomponente, die sich auf das Sammeln von Informationen konzentriert, die es Patienten ermöglichen, ihre Einschätzungen über das Ausmaß des Risikos, dem sie in gefürchteten Situationen ausgesetzt sind, zu revidieren, ihre dysfunktionalen Überzeugungen über das Selbst in Bezug auf die Krankheit und ihre Selbstwirksamkeit in Frage zu stellen (bezogen auf den sozialen Status) und iv) Verwendung von Gedankenaufzeichnungen, um negative Gedanken über eine dysfunktionale Selbstidentität und Grundüberzeugungen in Bezug auf den Beginn und das Vorhandensein einer Diagnose von Schizophrenie zu identifizieren, zu untersuchen und zu bestreiten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Übliche Versorgung von Patienten in Klinik/Krankenhaus – randomisiert auf eine Warteliste gesetzt, um die CBT-Intervention am Ende der Gruppe zu erhalten, die die Intervention sofort erhalten hat
Verhalten: Warteliste
Die Gruppe, die wie üblich behandelt wird (TAU), wird auf eine Warteliste gesetzt, um die CBT-Intervention am Ende der experimentellen Gruppe zu erhalten, diejenige, die die Intervention sofort erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreduktion bei sozialer Angst
Zeitfenster: 13-wöchiges Interventionsprogramm
Vergleich der Wirksamkeit einer 13-wöchigen CBT-Gruppen-CBT für soziale Angst, die für Menschen mit Schizophrenie angepasst wurde, bei der Verringerung der Symptome sozialer Angst im Vergleich zu einer Kontrollbedingung, an der Teilnehmer teilnahmen, die nur die Standardversorgung erhalten, gefolgt von der vorgeschlagenen Intervention auf Wartelistenbasis
13-wöchiges Interventionsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptome der Schizophrenie-Reduktion
Zeitfenster: 13-wöchiges Interventionsprogramm
Um die Wirkung einer CBT-Gruppenintervention für soziale Angst auf positive und negative Symptome von Schizophrenie zu messen.
13-wöchiges Interventionsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-273-PSY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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