Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické výsledky pacientů využívajících kombinovanou léčbu zvětšené prostaty: Hodnocení databáze Henryho Forda

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit klinický a ekonomický dopad časného zahájení léčby inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI) u pacientů se zvětšenou prostatou (EP), kteří dostávají monoterapii 5ARI nebo kombinovanou terapii s alfa-blokátorem (AB) ve srovnání s pozdní zahájení léčby 5ARI u pacientů užívajících kombinovanou léčbu. Pro tuto studii budou využity databáze zdravotnického systému Henry Ford (2000-2008).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie identifikuje vhodná data o pacientech mezi 1. dubnem 2000 a 31. prosincem 2007 a umožňuje sledování údajů o pacientech po dobu 3 měsíců před a až 1 rok po datu předpisu indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • ve věku 50 let nebo starší
  • lékařské tvrzení EP
  • nárok(y) na předpis pro 5ARI nebo 5ARI i AB (za předpokladu, že obě jsou do 180 dnů od data indexu)
  • nepřetržitě způsobilé po dobu 3 měsíců před a alespoň 5 měsíců po datu předepsání indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty nebo močového měchýře
  • jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou do 5 měsíců od data indexu
  • předpis na finasterid svědčící o mužské plešatosti; Pouze monoterapie AB; zahájení 5ARI vyskytující se více než 180 dní po zahájení AB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Časné zasvěcení 5ARI
Pacienti s EP užívající buď 5ARI monoterapii nebo kombinovanou terapii (AB + 5ARI) s časným zahájením 5ARI (do 30 dnů od zahájení AB)
Lék: 5ARI
Dutasterid nebo Finasterid
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
Lék: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid nebo Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
  • Hytrin® je registrovaná ochranná známka společnosti Abbott Laboratories
  • Flomax® je registrovaná ochranná známka společnosti Astellas Pharma
  • Cardura® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Inc
  • Uroxatral® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi-Aventis
Pozdní zasvěcení 5ARI
Pacienti s EP užívající kombinovanou léčbu (AB + 5ARI) s pozdním zahájením 5ARI (během 31 až 180 dnů po zahájení AB)
Lék: 5ARI
Dutasterid nebo Finasterid
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
Lék: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid nebo Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin nebo Alfuzosin
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
  • Hytrin® je registrovaná ochranná známka společnosti Abbott Laboratories
  • Flomax® je registrovaná ochranná známka společnosti Astellas Pharma
  • Cardura® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Inc
  • Uroxatral® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi-Aventis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou progresí
Časové okno: 3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
Účastníci s klinickou progresí jsou definováni jako pacienti s akutní retencí moči a/nebo podstupující operaci související s prostatou.
3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dolar Částka měsíčních léčebných nákladů souvisejících se zvětšenou prostatou (EP).
Časové okno: 3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu
Poplatky související s EP byly definovány jako lékařské nároky předložené The Health Alliance Plan (HAP), organizaci pro údržbu zdraví (HMO), kterou vlastní a provozuje Henry Ford Heath System (HFHS) za úhradu a interní fakturační údaje, které měly primární diagnózu EP. Poplatky byly vyhodnoceny během 5. až 12. měsíce variabilního období sledování. Sledování mohlo skončit pouze z důvodu ukončení nepřetržité způsobilosti, ukončení studijního období nebo ukončení jednoročního sledování. Poplatky byly vypočítány na měsíční bázi kvůli rozdílům v délce sledování ve vzorku.
3 měsíce před a 12 měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení