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Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse von Patienten, die eine Kombinationstherapie bei vergrößerter Prostata anwenden: Eine Bewertung der Henry-Ford-Datenbank

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen eines frühen Beginns einer 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI)-Therapie bei Patienten mit vergrößerter Prostata (EP), die eine 5ARI-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie mit einem Alpha-Blocker (AB) erhalten, im Vergleich zu einem späten zu bewerten Einleitung einer 5ARI-Therapie bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten. Für diese Studie (2000-2008) werden die Datenbanken des Henry Ford Health System verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird geeignete Patientendaten zwischen dem 1. April 2000 und dem 31. Dezember 2007 identifizieren und ermöglicht die Nachverfolgung von Patientendaten für 3 Monate vor und bis zu 1 Jahr nach dem Datum der Indexverschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • ab 50 Jahren
  • medizinischer Anspruch von EP
  • Verschreibungsansprüche für entweder einen 5ARI oder sowohl 5ARI als auch AB (vorausgesetzt, beide liegen innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexdatum)
  • ununterbrochen berechtigt für 3 Monate vor und mindestens 5 Monate nach ihrem Indexverschreibungsdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs
  • jeder prostatabezogene chirurgische Eingriff innerhalb von 5 Monaten nach dem Indexdatum
  • Verschreibungsanspruch für Finasterid, das auf männlichen Haarausfall hinweist; Nur AB-Monotherapie; Einleitung von 5ARI mehr als 180 Tage nach Einleitung von AB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die entweder eine 5ARI-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) erhalten, mit frühzeitigem Beginn von 5ARI (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis
Späte 5ARI-Initiation
Patienten mit EP, die eine Kombinationstherapie (AB + 5ARI) mit spätem Beginn von 5ARI erhalten (innerhalb von 31 bis 180 Tagen nach Beginn von AB)
Arzneimittel: 5ARI
Dutasterid oder Finasterid
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
Arzneimittel: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterid oder Finasterid AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin oder Alfuzosin
Andere Namen:
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression
Zeitfenster: 3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum
Teilnehmer mit klinischer Progression sind definiert als solche mit akutem Harnverhalt und/oder Prostataoperationen.
3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dollarbetrag der pro Monat anfallenden medizinischen Kosten im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (EP).
Zeitfenster: 3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum
EP-bezogene Gebühren wurden als medizinische Ansprüche definiert, die bei The Health Alliance Plan (HAP), einer Health Maintenance Organization (HMO), die Eigentum des Henry Ford Heath System (HFHS) ist und von diesem betrieben wird, für Erstattungs- und interne Abrechnungsdaten eingereicht wurden, die eine Primärdiagnose von hatten EP. Die Gebühren wurden während der Monate 5 bis 12 des variablen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Das Follow-up konnte nur aufgrund des Endes der kontinuierlichen Eignung, des Endes des Studienzeitraums oder des Endes des 1-jährigen Follow-up enden. Die Gebühren wurden aufgrund von Unterschieden in der Dauer der Nachbeobachtung in der Stichprobe auf Monatsbasis berechnet.
3 Monate vor und 12 Monate nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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