Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurentuneen eturauhasen yhdistelmähoitoa käyttävien potilaiden kliiniset ja taloudelliset tulokset: Henry Fordin tietokantaarvio

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5-alfa-reduktaasin estäjähoidon (5ARI) varhaisen aloittamisen kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla on suurentunut eturauhanen (EP) ja jotka saavat 5ARI-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa alfasalpaajalla (AB) verrattuna myöhäiseen hoitoon. 5ARI-hoidon aloittaminen potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa. Tässä tutkimuksessa (2000-2008) käytetään Henry Ford Health System -tietokantoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
332

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tunnistaa kelvolliset potilastiedot 1. huhtikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2007 välisenä aikana ja mahdollistaa potilastietojen seuraamisen 3 kuukauden ajan ennen indeksin määräämispäivää ja enintään vuoden ajan sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • 50 vuotta täyttäneitä
  • EP:n lääketieteellinen väite
  • reseptivaatimuksen(t) joko 5ARI:lle tai molemmille 5ARI:lle ja AB:lle (edellyttäen, että molemmat ovat 180 päivän sisällä indeksipäivästä)
  • jatkuvasti oikeutettuja 3 kuukautta ennen indeksin määräämispäivää ja vähintään 5 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhas- tai virtsarakon syöpä
  • kaikki eturauhaseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet 5 kuukauden kuluessa indeksin päivämäärästä
  • finasteridin reseptivaatimus, joka viittaa miesten kaljuuntumiseen; vain AB-monoterapia; 5ARI:n alkaminen yli 180 päivää AB:n aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Varhainen 5ARI-aloitus
EP-potilaat, jotka saavat joko 5ARI-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa (AB + 5ARI) ja 5ARI aloitetaan varhaisessa vaiheessa (30 päivän sisällä AB:n aloittamisesta)
Lääke: 5ARI
Dutasteridi tai Finasteridi
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
Lääke: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteridi tai Finasteridi AB: Doksatsosiini, Tamsulosiini, Teratsosiini tai Alfutsosiini
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
  • Hytrin® on Abbott Laboratoriesin rekisteröity tavaramerkki
  • Flomax® on Astellas Pharman rekisteröity tavaramerkki
  • Cardura® on Pfizer Inc:n rekisteröity tavaramerkki
  • Uroxatral® on Sanofi-Aventisin rekisteröity tavaramerkki
Myöhäinen 5ARI-aloitus
EP-potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa (AB + 5ARI) ja 5ARI aloitetaan myöhään (31–180 päivän kuluessa AB:n aloittamisesta)
Lääke: 5ARI
Dutasteridi tai Finasteridi
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
Lääke: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteridi tai Finasteridi AB: Doksatsosiini, Tamsulosiini, Teratsosiini tai Alfutsosiini
Muut nimet:
  • Avodart® on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki
  • Proscar® on Merckin rekisteröity tavaramerkki
  • Hytrin® on Abbott Laboratoriesin rekisteröity tavaramerkki
  • Flomax® on Astellas Pharman rekisteröity tavaramerkki
  • Cardura® on Pfizer Inc:n rekisteröity tavaramerkki
  • Uroxatral® on Sanofi-Aventisin rekisteröity tavaramerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti edenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen
Osallistujat, joilla on kliininen eteneminen, määritellään henkilöiksi, joilla on akuutti virtsanpidätys ja/tai jotka saavat eturauhaseen liittyvää leikkausta.
3 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentuneeseen eturauhaseen (EP) liittyvien lääketieteellisten kulujen määrä dollareina kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen
EP:hen liittyvät maksut määriteltiin lääketieteellisiksi vaateiksi, jotka on lähetetty Henry Ford Heath Systemin (HFHS) omistamalle ja ylläpitämälle Health Maintenance Organisaatiolle (HAP), terveydenhuoltojärjestölle The Health Alliance Plan (HAP) korvauksia ja sisäisiä laskutustietoja varten, joiden ensisijainen diagnoosi oli EP. Maksut arvioitiin vaihtelevan seurantajakson kuukausina 5-12. Seuranta voi päättyä vain jatkuvan kelpoisuuden, tutkimusjakson tai 1 vuoden seurannan päättymisen vuoksi. Maksut laskettiin kuukausikohtaisesti otokseen kuuluvien seurannan pituuksien erojen vuoksi.
3 kuukautta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 112599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia