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Resultados clínicos e econômicos de pacientes que utilizam terapia combinada para próstata aumentada: uma avaliação do banco de dados de Henry Ford

15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo retrospectivo tem como objetivo avaliar o impacto clínico e econômico do início precoce da terapia com inibidor de 5-alfa-redutase (5ARI) em pacientes com próstata aumentada (EP) recebendo monoterapia com 5ARI ou terapia combinada com um alfa-bloqueador (AB) em comparação com tratamento tardio início da terapia com 5ARI em pacientes recebendo terapia combinada. Os bancos de dados do Sistema de Saúde Henry Ford serão utilizados para este estudo (2000-2008).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
332

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo identificará dados de pacientes elegíveis entre 1º de abril de 2000 e 31 de dezembro de 2007 e permite que os dados de pacientes sejam acompanhados por 3 meses antes e até 1 ano após a data de prescrição do índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • com 50 anos ou mais
  • alegação médica de PE
  • reivindicação(ões) de prescrição para um 5ARI ou ambos 5ARI e AB (desde que ambos estejam dentro de 180 dias da data do índice)
  • continuamente elegíveis por 3 meses antes e pelo menos 5 meses após a data de prescrição do índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata ou bexiga
  • qualquer procedimento cirúrgico relacionado à próstata dentro de 5 meses da data do índice
  • pedido de prescrição de finasterida indicativo de calvície masculina; monoterapia AB apenas; início do 5ARI ocorrendo mais de 180 dias após o início da AB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Iniciação precoce 5ARI
Pacientes com EP recebendo monoterapia com 5ARI ou terapia combinada (AB + 5ARI) com início precoce de 5ARI (dentro de 30 dias após o início da AB)
Medicamento: 5ARI
Dutasterida ou Finasterida
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
  • Hytrin® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Flomax® é uma marca registrada da Astellas Pharma
  • Cardura® é uma marca registrada da Pfizer Inc
  • Uroxatral® é uma marca registrada da Sanofi-Aventis
Tarde 5ARI Iniciação
Pacientes com EP recebendo terapia combinada (AB + 5ARI) com início tardio de 5ARI (dentro de 31 a 180 dias após o início de AB)
Medicamento: 5ARI
Dutasterida ou Finasterida
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
Medicamento: 5ARI + AB
5ARI: Dutasterida ou Finasterida AB: Doxazosina, Tamsulosina, Terazosina ou Alfuzosina
Outros nomes:
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
  • Hytrin® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Flomax® é uma marca registrada da Astellas Pharma
  • Cardura® é uma marca registrada da Pfizer Inc
  • Uroxatral® é uma marca registrada da Sanofi-Aventis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com progressão clínica
Prazo: 3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
Os participantes com progressão clínica são definidos como aqueles com retenção urinária aguda e/ou submetidos a cirurgia relacionada à próstata.
3 meses antes e 12 meses depois da data do índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor em dólares de custos médicos relacionados ao aumento da próstata (EP) incorridos por mês
Prazo: 3 meses antes e 12 meses depois da data do índice
Cobranças relacionadas a EP foram definidas como reivindicações médicas enviadas ao The Health Alliance Plan (HAP), uma organização de manutenção de saúde (HMO) de propriedade e operada pelo Henry Ford Heath System (HFHS) para reembolso e dados de cobrança interna que tinham um diagnóstico primário de PE. As cargas foram avaliadas durante os meses 5 a 12 do período de acompanhamento variável. O acompanhamento pode terminar apenas devido ao fim da elegibilidade contínua, fim do período de estudo ou fim do acompanhamento de 1 ano. As cobranças foram calculadas mensalmente devido a diferenças na duração do acompanhamento na amostra.
3 meses antes e 12 meses depois da data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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