Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i ekonomiczne pacjentów stosujących terapię skojarzoną w przypadku powiększonej prostaty: ocena bazy danych Henry'ego Forda

15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę klinicznego i ekonomicznego wpływu wczesnego rozpoczęcia leczenia inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI) u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (EP) otrzymujących 5ARI w monoterapii lub terapii skojarzonej z alfa-blokerem (AB) w porównaniu z późnym rozpoczęcie terapii 5ARI u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną. W tym badaniu zostaną wykorzystane bazy danych Henry Ford Health System (2000-2008).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zidentyfikuje kwalifikujące się dane pacjentów w okresie od 1 kwietnia 2000 r. do 31 grudnia 2007 r. i umożliwi śledzenie danych pacjentów przez 3 miesiące przed i do 1 roku po dacie przepisania indeksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • w wieku 50 lat lub starszych
  • roszczenie medyczne EP
  • roszczenia na receptę dla 5ARI lub zarówno 5ARI, jak i AB (pod warunkiem, że oba są w ciągu 180 dni od daty indeksu)
  • nieprzerwanie kwalifikują się przez 3 miesiące przed i co najmniej 5 miesięcy po dacie przedawnienia indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego
  • jakikolwiek zabieg chirurgiczny związany z prostatą w ciągu 5 miesięcy od daty indeksu
  • recepta na finasteryd wskazujący na łysienie typu męskiego; Tylko monoterapia AB; rozpoczęcie 5ARI po ponad 180 dniach od rozpoczęcia AB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna inicjacja 5ARI
Pacjenci z EP otrzymujący monoterapię 5ARI lub terapię skojarzoną (AB + 5ARI) z wczesnym rozpoczęciem 5ARI (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia AB)
Lek: 5ARI
Dutasteryd lub Finasteryd
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
Lek: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteryd lub Finasteryd AB: Doksazosyna, Tamsulosyna, Terazosyna lub Alfuzosyna
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
  • Hytrin® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories
  • Flomax® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Astellas Pharma
  • Cardura® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc
  • Uroxatral® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis
Późna inicjacja 5ARI
Pacjenci z EP otrzymujący terapię skojarzoną (AB + 5ARI) z późnym rozpoczęciem 5ARI (w ciągu 31 do 180 dni po rozpoczęciu AB)
Lek: 5ARI
Dutasteryd lub Finasteryd
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
Lek: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteryd lub Finasteryd AB: Doksazosyna, Tamsulosyna, Terazosyna lub Alfuzosyna
Inne nazwy:
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
  • Hytrin® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories
  • Flomax® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Astellas Pharma
  • Cardura® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc
  • Uroxatral® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępem klinicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 12 miesięcy po dacie indeksu
Uczestników z progresją kliniczną definiuje się jako osoby z ostrym zatrzymaniem moczu i/lub przechodzące operację związaną z prostatą.
3 miesiące przed i 12 miesięcy po dacie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolarowa kwota miesięcznych kosztów medycznych związanych z powiększoną prostatą (EP).
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 12 miesięcy po dacie indeksu
Opłaty związane z EP zostały zdefiniowane jako roszczenia medyczne przesłane do The Health Alliance Plan (HAP), organizacji zajmującej się utrzymaniem zdrowia (HMO), której właścicielem i operatorem jest Henry Ford Heath System (HFHS) w celu uzyskania zwrotu kosztów i wewnętrznych danych rozliczeniowych, które miały pierwotną diagnozę EP. Opłaty oceniano w miesiącach od 5 do 12 zmiennego okresu obserwacji. Obserwacja mogła zakończyć się tylko z powodu zakończenia ciągłej kwalifikowalności, końca okresu badania lub zakończenia rocznej obserwacji. Opłaty zostały obliczone na podstawie miesięcznych ze względu na różnice w długości obserwacji w próbie.
3 miesiące przed i 12 miesięcy po dacie indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami