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Resultados Clínicos y Económicos de Pacientes que Utilizan Terapia Combinada para Próstatas Agrandadas: Una Evaluación de la Base de Datos de Henry Ford

15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto clínico y económico del inicio temprano de la terapia con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5ARI) en pacientes con agrandamiento de la próstata (PE) que reciben monoterapia con 5ARI o terapia combinada con un bloqueador alfa (AB) en comparación con la terapia tardía. inicio de la terapia 5ARI en pacientes que reciben terapia combinada. Las bases de datos del Sistema de Salud Henry Ford se utilizarán para este estudio (2000-2008).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
332

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio identificará los datos de los pacientes elegibles entre el 1 de abril de 2000 y el 31 de diciembre de 2007 y permitirá el seguimiento de los datos de los pacientes durante 3 meses antes y hasta 1 año después de la fecha de prescripción índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • de 50 años o más
  • reclamación médica de EP
  • reclamo(s) de prescripción para un 5ARI o ambos 5ARI y AB (siempre que ambos estén dentro de los 180 días de la fecha de índice)
  • elegible continuamente durante 3 meses antes y al menos 5 meses después de su fecha de prescripción índice.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata o vejiga
  • cualquier procedimiento quirúrgico relacionado con la próstata dentro de los 5 meses de la fecha índice
  • reclamo de prescripción de finasteride indicativo de calvicie de patrón masculino; monoterapia AB solamente; inicio de 5ARI que ocurre más de 180 días después del inicio de AB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inicio temprano de 5ARI
Pacientes con EP que reciben monoterapia con 5ARI o terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio temprano de 5ARI (dentro de los 30 días posteriores al inicio de AB)
Droga: 5IRA
Dutasterida o finasterida
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
Droga: 5ARI + AB
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
  • Hytrin® es una marca registrada de Abbott Laboratories
  • Flomax® es una marca registrada de Astellas Pharma
  • Cardura® es una marca registrada de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® es una marca registrada de Sanofi-Aventis
Inicio tardío de 5ARI
Pacientes con EP que reciben terapia combinada (AB + 5ARI) con inicio tardío de 5ARI (dentro de 31 a 180 días después del inicio de AB)
Droga: 5IRA
Dutasterida o finasterida
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
Droga: 5ARI + AB
5ARI: dutasterida o finasterida AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Otros nombres:
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
  • Hytrin® es una marca registrada de Abbott Laboratories
  • Flomax® es una marca registrada de Astellas Pharma
  • Cardura® es una marca registrada de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® es una marca registrada de Sanofi-Aventis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
Los participantes con progresión clínica se definen como aquellos con retención urinaria aguda y/o sometidos a cirugía relacionada con la próstata.
3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monto en dólares de los costos médicos relacionados con la próstata agrandada (EP) incurridos por mes
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice
Los cargos relacionados con EP se definieron como reclamos médicos presentados a The Health Alliance Plan (HAP), una Organización de Mantenimiento de la Salud (HMO) propiedad de Henry Ford Heath System (HFHS) y operada por este, para obtener reembolsos y datos de facturación internos que tenían un diagnóstico primario de EP. Los cargos se evaluaron durante los meses 5 a 12 del período de seguimiento variable. El seguimiento podría finalizar solo debido al final de la elegibilidad continua, al final del período de estudio o al final del seguimiento de 1 año. Los cargos se calcularon por mes debido a las diferencias en la duración del seguimiento en la muestra.
3 meses antes y 12 meses después de la fecha índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 112599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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