Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske resultater af patienter, der bruger kombinationsterapi til forstørret prostata: En Henry Ford-databasevurdering

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af tidlig initiering af 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling hos patienter med forstørret prostata (EP), der modtager 5ARI monoterapi eller kombinationsbehandling med en alfa-blokker (AB) sammenlignet med sen initiering af 5ARI-behandling hos patienter, der får kombinationsbehandling. Henry Ford Health Systems databaser vil blive brugt til denne undersøgelse (2000-2008).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil identificere kvalificerede patientdata mellem 1. april 2000 og 31. december 2007 og giver mulighed for, at patientdata kan følges i 3 måneder før og op til 1 år efter indeksordinationsdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • i alderen 50 år eller ældre
  • medicinsk påstand fra EP
  • receptkrav for enten en 5ARI eller både 5ARI og AB (forudsat at begge er inden for 180 dage efter indeksdatoen)
  • kontinuerligt berettiget i 3 måneder før og mindst 5 måneder efter deres indeksreceptdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prostata- eller blærekræft
  • enhver prostata-relateret kirurgisk procedure inden for 5 måneder efter indeksdato
  • receptpligtig påstand om finasterid, der indikerer mandlig skaldethed; Kun AB monoterapi; initiering af 5ARI, der forekommer mere end 180 dage efter initiering af AB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlig 5ARI-indledning
Patienter med EP, der modtager enten 5ARI monoterapi eller kombinationsterapi (AB + 5ARI) med tidlig initiering af 5ARI (inden for 30 dage efter initiering af AB)
Medicin: 5ARI
Dutasteride eller Finasteride
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis
Sen 5ARI-indledning
Patienter med EP, der modtager kombinationsbehandling (AB + 5ARI) med sen initiering af 5ARI (inden for 31 til 180 dage efter initiering af AB)
Medicin: 5ARI
Dutasteride eller Finasteride
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: 5ARI + AB
5ARI: Dutasteride eller Finasteride AB: Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin eller Alfuzosin
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk progression
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato
Deltagere med klinisk progression defineres som dem med akut urinretention og/eller får prostata-relateret kirurgi.
3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dollarmængde af forstørret prostata (EP)-relaterede medicinske omkostninger, der påløber pr. måned
Tidsramme: 3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato
EP-relaterede gebyrer blev defineret som medicinske krav indsendt til The Health Alliance Plan (HAP), en Health Maintenance Organization (HMO) ejet og drevet af Henry Ford Heath System (HFHS) for refusion og interne faktureringsdata, der havde en primær diagnose på EP. Afgifter blev vurderet i måned 5 til 12 af den variable opfølgningsperiode. Opfølgning kunne kun afsluttes på grund af afslutningen af ​​kontinuerlig berettigelse, afslutningen af ​​studieperioden eller afslutningen af ​​1-års opfølgning. Gebyrer blev beregnet på månedsbasis på grund af forskelle i varigheden af ​​opfølgning i stikprøven.
3 måneder før og 12 måneder efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger