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Risultati clinici ed economici dei pazienti che utilizzano la terapia di combinazione per l'ingrossamento della prostata: una valutazione del database Henry Ford

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a valutare l'impatto clinico ed economico dell'inizio precoce della terapia con un inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI) in pazienti con ingrossamento della prostata (EP) che ricevono 5ARI in monoterapia o terapia di combinazione con un alfa-bloccante (AB) rispetto alla terapia tardiva inizio della terapia con 5ARI nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione. Per questo studio verranno utilizzati i database dell'Henry Ford Health System (2000-2008).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio identificherà i dati dei pazienti idonei tra il 1 aprile 2000 e il 31 dicembre 2007 e consentirà di seguire i dati dei pazienti per 3 mesi prima e fino a 1 anno dopo la data di prescrizione dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • di età pari o superiore a 50 anni
  • reclamo medico di EP
  • richieste di prescrizione per un 5ARI o entrambi 5ARI e AB (a condizione che entrambi siano entro 180 giorni dalla data dell'indice)
  • continuamente idonei per 3 mesi prima e almeno 5 mesi dopo la data di prescrizione dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata o alla vescica
  • qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata entro 5 mesi dalla data indice
  • richiesta di prescrizione per finasteride indicativa di calvizie maschile; AB solo in monoterapia; inizio di 5ARI che si verifica più di 180 giorni dopo l'inizio di AB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima Iniziazione 5ARI
Pazienti con EP che ricevono 5ARI in monoterapia o terapia combinata (AB + 5ARI) con inizio precoce di 5ARI (entro 30 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI
Dutasteride o Finasteride
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis
Tarda iniziazione 5ARI
Pazienti con EP sottoposti a terapia di combinazione (AB + 5ARI) con inizio tardivo di 5ARI (entro 31-180 giorni dall'inizio di AB)
Droga: 5ARI
Dutasteride o Finasteride
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
Droga: 5ARI+AB
5ARI: Dutasteride o Finasteride AB: doxazosina, tamsulosina, terazosina o alfuzosina
Altri nomi:
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice
I partecipanti con progressione clinica sono definiti come quelli con ritenzione urinaria acuta e/o sottoposti a chirurgia correlata alla prostata.
3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo in dollari delle spese mediche relative alla prostata ingrossata (EP) sostenute al mese
Lasso di tempo: 3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice
Gli addebiti relativi a EP sono stati definiti come richieste mediche presentate a The Health Alliance Plan (HAP), un'organizzazione per il mantenimento della salute (HMO) di proprietà e gestita dall'Henry Ford Heath System (HFHS) per il rimborso e i dati di fatturazione interna che avevano una diagnosi primaria di PE. Le spese sono state valutate durante i mesi da 5 a 12 del periodo di follow-up variabile. Il follow-up potrebbe terminare solo a causa della fine dell'ammissibilità continua, della fine del periodo di studio o della fine del follow-up di 1 anno. Gli addebiti sono stati calcolati su base mensile a causa delle differenze nella durata del follow-up nel campione.
3 mesi prima e 12 mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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