Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení chuti 2 práškových formulací atazanaviru u zdravých subjektů

3. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hodnocení chuti dvou práškových formulací atazanaviru ve srovnání s referenční práškovou formulací atazanaviru u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat sladkost 2 nových formulací atazanavirového prášku pro perorální použití (POU) se současným atazanavirem POU u zdravých účastníků a vybrat 1 atazanavir POU, který má sladkost nejvíce podobnou současnému atazanaviru POU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studie hodnocení chuti navržená tak, aby se vybrala nová formulace prášku atazanaviru pro perorální použití (POU), která je podobná sladkosti jako současná formulace POU. Účastníci měli ochutnat a poté vyplivnout formulace POU, aniž by je spolkli. Studijní zařazení: Ostatní. Toto je chuťová studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně
  • nekuřáci
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  • Účastníci, kteří mohli přiřadit roztoky stejné sladkosti a poskytnout konzistentní skóre sladkosti během testování chuti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může mít změněné chuťově smyslové vnímání
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů ode dne 1
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Nedávné (do 6 měsíců ode dne 1) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu, 4. vydání, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní vyšetření moči na kotinin
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Klinicky významné zvýšení výsledků jaterních testů nad normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atazanavir + 10% aspartam
Lék: Atazanavir (současná formulace)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 10% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartamu
Lék: Atazanavir, prášek pro perorální podání 1 (POU1)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartam a sukralóza
Lék: Atazanavir (POU2)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem a sukralózou, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián skóre na subjektivní škále sladké intenzity pro současné a nové přípravky ve formě prášku pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout. Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké. Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0. Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
Studijní den 1
Průměrné skóre na subjektivní stupnici sladké intenzity pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) s atazanavirem
Časové okno: Studijní den 1
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout. Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké. Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0. Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
Studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre chutnosti pro současné a nové práškové formulace atazanaviru pro perorální použití
Časové okno: Studijní den 1
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější. Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
Studijní den 1
Střední skóre chutnosti pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější. Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
Studijní den 1
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramech
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků, kteří zemřeli as nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI424-466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení