Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaksvurderingsstudie av 2 Atazanavir-pulverformuleringer hos friske personer

3. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblind, crossover smaksvurderingsstudie av to Atazanavir-pulverformuleringer sammenlignet med en referanse-atazanavir-pulverformulering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne søtheten til 2 nye atazanavirpulver for oral bruk (POU) formuleringer med dagens atazanavir POU hos friske deltakere og å velge 1 atazanavir POU som har søtheten mest lik dagens atazanavir POU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en smaksvurderingsstudie designet for å velge et nytt atazanavir-pulver for oral bruk (POU)-formulering som i søthet ligner den nåværende POU-formuleringen. Deltakerne skulle smake og deretter spytte ut POU-formuleringene, uten å svelge dem. Studieklassifisering: Annet. Dette er en smaksstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 49, inkludert
  • Ikke-røykere
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammer
  • Deltakere som kunne matche løsninger av samme sødme og gi konsistente sødmepoeng under smaksscreeningen

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan ha endret smakssansen
  • Enhver større operasjon eller traume innen 4 uker etter dag 1
  • Blodoverføring innen 4 uker etter studiedeltakelse
  • Nylig (innen 6 måneder etter dag 1) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Positiv urinskjerm for kotinin
  • Positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller antistoffer mot humant immunsviktvirus
  • Klinisk signifikante økninger i resultater av leverfunksjonstester over normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atazanavir + 10 % aspartam
Legemiddel: Atazanavir (nåværende formulering)
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 10 % aspartam, enkeltdose
Andre navn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2 % aspartam
Legemiddel: Atazanavir, pulver til oral bruk 1 (POU1)
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam, enkeltdose
Andre navn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2 % aspartam og sukralose
Legemiddel: Atazanavir (POU2)
Oppløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam og sukralose, enkeltdose
Andre navn:
  • Reyataz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medianpoeng på en subjektiv skala for søt intensitet for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Å smake på atazanavir (15 mg, administrert som en 5 ml oral suspensjon) ble definert som å ta prøven inn i munnen, sveipe den over tungen i omtrent 30 sekunder uten å svelge, og deretter spytte den ut. Umiddelbart etter å ha smakt hver behandling, scoret deltakerne behandlingene for søthet ved å bruke et subjektivt poengsystem for søt intensitet: 0=ikke søtt, 1=mildt søtt, 2=middels søtt, 3=veldig søtt. Deltakerne fikk velge en hel eller halv poengsum (for eksempel 1,5) mellom minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 3,0. Jo høyere poengsum, jo ​​større søthet.
Studiedag 1
Gjennomsnittlig poengsum på en subjektiv søt intensitetsskala for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Å smake på atazanavir (15 mg, administrert som en 5 ml oral suspensjon) ble definert som å ta prøven inn i munnen, sveipe den over tungen i omtrent 30 sekunder uten å svelge, og deretter spytte den ut. Umiddelbart etter å ha smakt hver behandling, scoret deltakerne behandlingene for søthet ved å bruke et subjektivt poengsystem for søt intensitet: 0=ikke søtt, 1=mildt søtt, 2=middels søtt, 3=veldig søtt. Deltakerne fikk velge en hel eller halv poengsum (for eksempel 1,5) mellom minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 3,0. Jo høyere poengsum, jo ​​større søthet.
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median smakelighetspoeng for nåværende og nytt pulver for oral bruk formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet smak ble skåret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 var minst velsmakende og 5 var mest velsmakende. Kun hele poengtall ble akseptert.
Studiedag 1
Gjennomsnittlig smaklighetspoeng for nåværende og nytt pulver til oral bruk (POU) formuleringer av Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet smak ble skåret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 var minst velsmakende og 5 var mest velsmakende. Kun hele poengtall ble akseptert.
Studiedag 1
Antall deltakere med markerte abnormiteter i resultater av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antall deltakere med unormale funn på elektrokardiogrammer
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antall deltakere som døde og med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI424-466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger