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Estudo de Avaliação de Sabor de 2 Formulações de Atazanavir em Pó em Indivíduos Saudáveis

3 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de avaliação de sabor de duas formulações de atazanavir em pó em comparação com uma formulação de atazanavir em pó de referência em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a doçura de 2 novas formulações de pó de atazanavir para uso oral (POU) com a POU de atazanavir atual em participantes saudáveis ​​e selecionar 1 POU de atazanavir que tenha a doçura mais semelhante à POU de atazanavir atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de avaliação de sabor projetado para selecionar uma nova formulação de pó de atazanavir para uso oral (POU) que seja semelhante em doçura à formulação de POU atual. Os participantes deveriam provar e depois cuspir as formulações de POU, sem engoli-las. Classificação do estudo: Outro. Este é um estudo de sabor

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 49 anos, inclusive
  • não fumantes
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que conseguiram combinar soluções com a mesma doçura e fornecer pontuações de doçura consistentes durante a triagem de sabor

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Qualquer condição aguda ou crônica que possa alterar a percepção sensorial do paladar
  • Qualquer grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas do Dia 1
  • Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a participação no estudo
  • Abuso de drogas ou álcool recente (dentro de 6 meses do Dia 1), conforme definido no Manual de Diagnóstico e Estatística, 4ª edição, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
  • Triagem positiva para drogas na urina
  • Rastreio de urina positivo para cotinina
  • Anticorpo positivo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana
  • Elevações clinicamente significativas nos resultados dos testes de função hepática acima da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Atazanavir + 10% aspartame
Medicamento: Atazanavir (formulação atual)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 10%, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: Atazanavir + 4,2% aspartame
Medicamento: Atazanavir, pó para uso oral 1 (POU1)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 4,2%, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: Atazanavir + 4,2% aspartame e sucralose
Medicamento: Atazanavir (POU2)
Solução oral, atazanavir 15 mg/5 mL com aspartame 4,2% e sucralose, dose única
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações medianas em uma escala subjetiva de intensidade doce para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A degustação de atazanavir (15 mg, administrado como uma suspensão oral de 5 mL) foi definida como levar a amostra à boca, bochechar na língua por aproximadamente 30 segundos sem engolir e depois cuspir. Imediatamente após a degustação de cada tratamento, os participantes pontuaram os tratamentos quanto à doçura usando um sistema subjetivo de pontuação de intensidade doce: 0=não doce, 1=levemente doce, 2=moderadamente doce, 3=muito doce. Os participantes foram autorizados a selecionar um número de pontuação inteira ou meia (por exemplo, 1,5) entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 3,0. Quanto maior a pontuação, maior a doçura.
Dia de estudo 1
Pontuações médias em uma escala subjetiva de intensidade doce para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A degustação de atazanavir (15 mg, administrado como uma suspensão oral de 5 mL) foi definida como levar a amostra à boca, bochechar na língua por aproximadamente 30 segundos sem engolir e depois cuspir. Imediatamente após a degustação de cada tratamento, os participantes pontuaram os tratamentos quanto à doçura usando um sistema subjetivo de pontuação de intensidade doce: 0=não doce, 1=levemente doce, 2=moderadamente doce, 3=muito doce. Os participantes foram autorizados a selecionar um número de pontuação inteira ou meia (por exemplo, 1,5) entre a pontuação mínima de 0 e a pontuação máxima de 3,0. Quanto maior a pontuação, maior a doçura.
Dia de estudo 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana de palatabilidade para formulações atuais e novas de Atazanavir em pó para uso oral
Prazo: Dia de estudo 1
A palatabilidade geral foi pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o menos palatável e 5 o mais palatável. Apenas números inteiros de pontuação foram aceitos.
Dia de estudo 1
Pontuação média de palatabilidade para formulações atuais e novas de pó para uso oral (POU) de atazanavir
Prazo: Dia de estudo 1
A palatabilidade geral foi pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o menos palatável e 5 o mais palatável. Apenas números inteiros de pontuação foram aceitos.
Dia de estudo 1
Número de Participantes com Anormalidades Marcadas nos Resultados de Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes com achados anormais em eletrocardiogramas
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes que morreram e com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Dia de estudo 1
Dia de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI424-466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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