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Studio di valutazione del gusto di 2 formulazioni di polvere di Atazanavir in soggetti sani

3 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di valutazione del gusto randomizzato, in doppio cieco, crossover di due formulazioni di polvere di atazanavir rispetto a una formulazione di polvere di atazanavir di riferimento in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la dolcezza di 2 nuove formulazioni di atazanavir in polvere per uso orale (POU) con l'attuale POU di atazanavir in partecipanti sani e selezionare 1 POU di atazanavir che ha la dolcezza più simile all'attuale POU di atazanavir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione del gusto progettato per selezionare una nuova formulazione di atazanavir in polvere per uso orale (POU) simile nella dolcezza all'attuale formulazione POU. I partecipanti dovevano assaggiare e poi sputare le formulazioni POU, senza inghiottirle. Classificazione degli studi: Altro. Questo è uno studio del gusto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne sani, dai 18 ai 49 anni compresi
  • Non fumatori
  • Donne non incinte o che allattano
  • Partecipanti che potrebbero abbinare soluzioni della stessa dolcezza e fornire punteggi di dolcezza coerenti durante lo screening del gusto

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa aver alterato la percezione sensoriale del gusto
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o trauma entro 4 settimane dal giorno 1
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Abuso recente (entro 6 mesi dal giorno 1) di droghe o alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Screening delle urine positivo per la cotinina
  • Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
  • Aumenti clinicamente significativi nei risultati dei test di funzionalità epatica al di sopra del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atazanavir + 10% di aspartame
Droga: Atazanavir (formulazione attuale)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 10% di aspartame, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: Atazanavir + 4,2% di aspartame
Droga: Atazanavir, polvere per uso orale 1 (POU1)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 4,2% di aspartame, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: Atazanavir + 4,2% di aspartame e sucralosio
Droga: Atazanavir (POU2)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 4,2% di aspartame e sucralosio, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mediani su una scala di intensità dolce soggettiva per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Degustare l'atazanavir (15 mg, somministrato come sospensione orale da 5 ml) è stato definito come prendere il campione in bocca, farlo scorrere sulla lingua per circa 30 secondi senza deglutirlo e poi sputarlo. Immediatamente dopo aver assaggiato ogni trattamento, i partecipanti hanno valutato i trattamenti per la dolcezza utilizzando un sistema di punteggio di intensità dolce soggettivo: 0=non dolce, 1=leggermente dolce, 2=moderatamente dolce, 3=molto dolce. I partecipanti potevano selezionare un numero di punteggio intero o mezzo (ad esempio, 1,5) tra il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 3,0. Più alto è il punteggio, maggiore è la dolcezza.
Giornata di studio 1
Punteggi medi su una scala di intensità dolce soggettiva per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Degustare l'atazanavir (15 mg, somministrato come sospensione orale da 5 ml) è stato definito come prendere il campione in bocca, farlo scorrere sulla lingua per circa 30 secondi senza deglutirlo e poi sputarlo. Immediatamente dopo aver assaggiato ogni trattamento, i partecipanti hanno valutato i trattamenti per la dolcezza utilizzando un sistema di punteggio di intensità dolce soggettivo: 0=non dolce, 1=leggermente dolce, 2=moderatamente dolce, 3=molto dolce. I partecipanti potevano selezionare un numero di punteggio intero o mezzo (ad esempio, 1,5) tra il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 3,0. Più alto è il punteggio, maggiore è la dolcezza.
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano di appetibilità per le attuali e nuove formulazioni in polvere per uso orale di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è meno appetibile e 5 più appetibile. Sono stati accettati solo numeri di punteggio intero.
Giornata di studio 1
Punteggio medio di appetibilità per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è meno appetibile e 5 più appetibile. Sono stati accettati solo numeri di punteggio intero.
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con risultati anomali sugli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI424-466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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