Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsvurderingsundersøgelse af 2 Atazanavir-pulverformuleringer hos raske forsøgspersoner

3. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, crossover smagsvurderingsundersøgelse af to Atazanavir-pulverformuleringer sammenlignet med en reference-atazanavir-pulverformulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sødmen af ​​2 nye atazanavirpulver til oral brug (POU) formuleringer med den nuværende atazanavir POU hos raske deltagere og at vælge 1 atazanavir POU, der har den sødme, der ligner den nuværende atazanavir POU mest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en smagsvurderingsundersøgelse designet til at udvælge en ny formulering af atazanavir til oral brug (POU), der i sødme ligner den nuværende POU-formulering. Deltagerne skulle smage og derefter spytte POU-formuleringerne ud uden at sluge dem. Studieklassifikation: Andet. Dette er en smagsundersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 49, inklusive
  • Ikke-rygere
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammer
  • Deltagere, der kunne matche løsninger af samme sødme og give ensartede sødmeresultater under smagsscreeningen

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan have ændret smagssansen
  • Enhver større operation eller traume inden for 4 uger efter dag 1
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter dag 1) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positiv urinscreening for cotinin
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller antistoffer mod human immundefektvirus
  • Klinisk signifikante stigninger i resultater af leverfunktionsprøver over normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atazanavir + 10% aspartam
Medicin: Atazanavir (nuværende formulering)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 10 % aspartam, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam
Medicin: Atazanavir, pulver til oral brug 1 (POU1)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam og sucralose
Medicin: Atazanavir (POU2)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam og sucralose, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianresultater på en subjektiv sød intensitetsskala for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
At smage på atazanavir (15 mg, indgivet som en 5 ml oral suspension) blev defineret som at tage prøven ind i munden, stryge den hen over tungen i ca. 30 sekunder uden at synke og derefter spytte den ud. Umiddelbart efter at have smagt hver behandling, scorede deltagerne behandlingerne for sødme ved hjælp af et subjektivt sød intensitetsscoringssystem: 0=ikke sød, 1=mildt sød, 2=moderat sød, 3=meget sød. Deltagerne fik lov til at vælge et helt eller halvt scoretal (f.eks. 1,5) mellem minimumsscore på 0 og maksimumscore på 3,0. Jo højere score, jo større sødme.
Studiedag 1
Gennemsnitsscore på en subjektiv sød intensitetsskala for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
At smage på atazanavir (15 mg, indgivet som en 5 ml oral suspension) blev defineret som at tage prøven ind i munden, stryge den hen over tungen i ca. 30 sekunder uden at synke og derefter spytte den ud. Umiddelbart efter at have smagt hver behandling, scorede deltagerne behandlingerne for sødme ved hjælp af et subjektivt sød intensitetsscoringssystem: 0=ikke sød, 1=mildt sød, 2=moderat sød, 3=meget sød. Deltagerne fik lov til at vælge et helt eller halvt scoretal (f.eks. 1,5) mellem minimumsscore på 0 og maksimumscore på 3,0. Jo højere score, jo større sødme.
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smagsscore for nuværende og nye pulver til oral brug formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet velsmag blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er mindst velsmagende og 5 er mest velsmagende. Kun hele scoretal blev accepteret.
Studiedag 1
Gennemsnitlig smagsscore for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet velsmag blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er mindst velsmagende og 5 er mest velsmagende. Kun hele scoretal blev accepteret.
Studiedag 1
Antal deltagere med markante abnormiteter i resultaterne af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere med unormale fund på elektrokardiogrammer
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere, der døde og med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI424-466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger