Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makuarviointitutkimus kahdesta atatsanaviirijauhekoostumuksesta terveillä henkilöillä

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen makuarviointitutkimus kahdesta atatsanaviirijauheformulaatiosta verrattuna atatsanaviirijauhekoostumukseen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden uuden oraaliseen käyttöön tarkoitetun atatsanaviirijauheen (POU) makeutta nykyiseen atatsanaviirin POU-muotoon terveillä osallistujilla ja valita yksi atatsanaviiri POU, jonka makeus on eniten samanlainen kuin nykyinen atatsanaviiri POU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on maun arviointitutkimus, jonka tarkoituksena on valita uusi oraaliseen käyttöön tarkoitettu atatsanaviirijauhe (POU), joka on makeudeltaan samanlainen kuin nykyinen POU-formulaatio. Osallistujien piti maistaa ja sitten sylkeä POU-valmisteita nielemättä niitä. Tutkimusluokitus: Muu. Tämä on makututkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat mukaan lukien
  • Tupakoimattomat
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä
  • Osallistujat, jotka pystyivät yhdistämään saman makeuden ratkaisut ja antamaan tasaiset makeuspisteet makuseulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka on voinut muuttaa makuaistin havaitsemista
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä päivästä 1
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä päivästä 1) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Positiivinen virtsan kotiniinin näyttö
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet
  • Kliinisesti merkittävät maksan toimintakokeiden tulosten nousut normaalin alueen yläpuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Atatsanaviiri + 10 % aspartaami
Lääke: Atatsanaviiri (nykyinen formulaatio)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, 10 % aspartaami, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: Atatsanaviiri + 4,2 % aspartaami
Lääke: Atatsanaviiri, jauhe oraaliseen käyttöön 1 (POU1)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, jossa on 4,2 % aspartaamia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: Atatsanaviiri + 4,2 % aspartaamia ja sukraloosia
Lääke: Atatsanaviiri (POU2)
Liuos, oraalinen, atatsanaviiri 15 mg/5 ml, jossa on 4,2 % aspartaamia ja sukraloosia, kerta-annos
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanipisteet subjektiivisen makean intensiteetin asteikolla nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden osalta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Atatsanaviirin maistaminen (15 mg, annettuna 5 ml:n oraalisuspensiona) määriteltiin näytteen ottamiseksi suuhun, sen huuhtelemiseksi kielen poikki noin 30 sekuntia ilman nielemistä ja sitten sylkemistä. Heti jokaisen hoidon maistamisen jälkeen osallistujat arvostelivat hoidot makeuden perusteella subjektiivisen makean intensiteetin pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei makea, 1 = miedon makea, 2 = kohtalaisen makea, 3 = erittäin makea. Osallistujat saivat valita kokonais- tai puolipistemäärän (esimerkiksi 1,5) vähimmäispistemäärän 0 ja enimmäispistemäärän 3,0 väliltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi makeus.
Opintopäivä 1
Keskimääräiset pisteet subjektiivisen makean intensiteetin asteikolla nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden osalta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Atatsanaviirin maistaminen (15 mg, annettuna 5 ml:n oraalisuspensiona) määriteltiin näytteen ottamiseksi suuhun, sen huuhtelemiseksi kielen poikki noin 30 sekuntia ilman nielemistä ja sitten sylkemistä. Heti jokaisen hoidon maistamisen jälkeen osallistujat arvostelivat hoidot makeuden perusteella subjektiivisen makean intensiteetin pisteytysjärjestelmällä: 0 = ei makea, 1 = miedon makea, 2 = kohtalaisen makea, 3 = erittäin makea. Osallistujat saivat valita kokonais- tai puolipistemäärän (esimerkiksi 1,5) vähimmäispistemäärän 0 ja enimmäispistemäärän 3,0 väliltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi makeus.
Opintopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden atatsanaviirivalmisteiden makuarvojen mediaani
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Kokonaismaku pisteytettiin asteikolla 1 - 5, jolloin 1 oli vähiten maistuva ja 5 oli maukkain. Vain kokonaiset pistemäärät hyväksyttiin.
Opintopäivä 1
Nykyisten ja uusien oraaliseen käyttöön tarkoitettujen jauheiden (POU) atatsanaviirivalmisteiden keskimääräinen makuarvo
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Kokonaismaku pisteytettiin asteikolla 1 - 5, jolloin 1 oli vähiten maistuva ja 5 oli maukkain. Vain kokonaiset pistemäärät hyväksyttiin.
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
Opintopäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI424-466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia