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Studie zur Geschmacksbewertung von 2 Atazanavir-Pulverformulierungen bei gesunden Probanden

3. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Geschmacksbewertungsstudie von zwei Atazanavir-Pulverformulierungen im Vergleich zu einer Referenz-Atazanavir-Pulverformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Süße von 2 neuen Formulierungen von Atazanavir-Pulver zur oralen Anwendung (POU) mit der aktuellen Atazanavir-POE bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen und eine Atazanavir-POE auszuwählen, deren Süße der aktuellen Atazanavir-POE am ähnlichsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Geschmacksbewertungsstudie zur Auswahl einer neuen Atazanavir-Pulverformulierung zur oralen Anwendung (POU), deren Süße der aktuellen POU-Formulierung ähnelt. Die Teilnehmer sollten die POU-Formulierungen probieren und dann ausspucken, ohne sie zu schlucken. Studienklassifizierung: Andere. Dies ist eine Geschmacksstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  • Nichtraucher
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die Lösungen mit der gleichen Süße kombinieren und während des Geschmacksscreenings konsistente Süßewerte erzielen konnten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die zu einer veränderten Geschmackswahrnehmung führen kann
  • Jede größere Operation oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
  • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual, 4. Auflage, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Positiver Urintest auf Cotinin
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Klinisch signifikante Erhöhungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests über den Normalbereich hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atazanavir + 10 % Aspartam
Arzneimittel: Atazanavir (aktuelle Formulierung)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 10 % Aspartam, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: Atazanavir + 4,2 % Aspartam
Arzneimittel: Atazanavir, Pulver zur oralen Anwendung 1 (POU1)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 4,2 % Aspartam, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: Atazanavir + 4,2 % Aspartam und Sucralose
Arzneimittel: Atazanavir (POU2)
Lösung, oral, Atazanavir 15 mg/5 ml mit 4,2 % Aspartam und Sucralose, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianwerte auf einer subjektiven Süßintensitätsskala für aktuelle und neue Pulverformulierungen zum oralen Gebrauch (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Das Probieren von Atazanavir (15 mg, verabreicht als 5-ml-Suspension zum Einnehmen) wurde definiert als die Aufnahme der Probe in den Mund, das etwa 30-sekündige Hin- und Herbewegen über die Zunge ohne zu schlucken und das anschließende Ausspucken. Unmittelbar nach der Verkostung jeder Behandlung bewerteten die Teilnehmer die Süße der Behandlungen anhand eines subjektiven Bewertungssystems für die Süßeintensität: 0 = nicht süß, 1 = leicht süß, 2 = mäßig süß, 3 = sehr süß. Den Teilnehmern war es gestattet, eine ganze oder halbe Punktzahl (z. B. 1,5) zwischen der Mindestpunktzahl 0 und der Höchstpunktzahl 3,0 auszuwählen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Süße.
Studientag 1
Mittlere Werte auf einer subjektiven Süßintensitätsskala für aktuelle und neue Pulverformulierungen zum oralen Gebrauch (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Das Probieren von Atazanavir (15 mg, verabreicht als 5-ml-Suspension zum Einnehmen) wurde definiert als die Aufnahme der Probe in den Mund, das etwa 30-sekündige Hin- und Herbewegen über die Zunge ohne zu schlucken und das anschließende Ausspucken. Unmittelbar nach der Verkostung jeder Behandlung bewerteten die Teilnehmer die Süße der Behandlungen anhand eines subjektiven Bewertungssystems für die Süßeintensität: 0 = nicht süß, 1 = leicht süß, 2 = mäßig süß, 3 = sehr süß. Den Teilnehmern war es gestattet, eine ganze oder halbe Punktzahl (z. B. 1,5) zwischen der Mindestpunktzahl 0 und der Höchstpunktzahl 3,0 auszuwählen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Süße.
Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmackhaftigkeitswert für aktuelle und neue Pulverformulierungen zur oralen Anwendung von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 am wenigsten schmackhaft und 5 am schmackhaftesten war. Es wurden nur ganze Partiturnummern akzeptiert.
Studientag 1
Mittlerer Schmackhaftigkeitswert für aktuelle und neue Pulverformulierungen zur oralen Anwendung (POU) von Atazanavir
Zeitfenster: Studientag 1
Die allgemeine Schmackhaftigkeit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 am wenigsten schmackhaft und 5 am schmackhaftesten war. Es wurden nur ganze Partiturnummern akzeptiert.
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Studientag 1
Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI424-466

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