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Estudio de evaluación del sabor de 2 formulaciones de polvo de atazanavir en sujetos sanos

3 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de evaluación del sabor cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos formulaciones de polvo de atazanavir en comparación con una formulación de polvo de atazanavir de referencia en sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar la dulzura de 2 nuevas formulaciones de polvo de atazanavir para uso oral (POU) con la POU de atazanavir actual en participantes sanos y seleccionar 1 POU de atazanavir que tenga la dulzura más similar a la POU de atazanavir actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de evaluación del sabor diseñado para seleccionar una nueva formulación de polvo de atazanavir para uso oral (POU) que es similar en dulzura a la formulación POU actual. Los participantes debían probar y luego escupir las formulaciones POU, sin tragarlas. Clasificación del estudio: Otro. Este es un estudio de sabor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, de 18 a 49 años, inclusive
  • no fumadores
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
  • Participantes que pudieron igualar soluciones de la misma dulzura y proporcionar puntajes de dulzura consistentes durante la evaluación del sabor

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Cualquier condición aguda o crónica que pueda haber alterado la percepción sensorial del gusto.
  • Cualquier cirugía mayor o trauma dentro de las 4 semanas del Día 1
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio
  • Abuso reciente (dentro de los 6 meses del día 1) de drogas o alcohol según se define en el Manual de diagnóstico y estadísticas, 4.ª edición, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Examen de orina positivo para cotinina
  • Anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos
  • Elevaciones clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de función hepática por encima del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atazanavir + 10% aspartamo
Droga: Atazanavir (formulación actual)
Solución, oral, atazanavir 15 mg/5 ml con 10 % de aspartamo, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: Atazanavir + 4,2% aspartamo
Droga: Atazanavir, polvo para uso oral 1 (POU1)
Solución, oral, atazanavir 15 mg/5 ml con aspartamo al 4,2 %, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: Atazanavir + 4,2% aspartamo y sucralosa
Droga: Atazanavir (POU2)
Solución oral de atazanavir 15 mg/5 ml con aspartamo al 4,2 % y sucralosa, dosis única
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas en una escala de intensidad dulce subjetiva para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral (POU) de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Probar atazanavir (15 mg, administrado como una suspensión oral de 5 ml) se definió como tomar la muestra en la boca, agitarla en la lengua durante aproximadamente 30 segundos sin tragarla y luego escupirla. Inmediatamente después de probar cada tratamiento, los participantes calificaron la dulzura de los tratamientos utilizando un sistema subjetivo de puntuación de intensidad dulce: 0 = nada dulce, 1 = ligeramente dulce, 2 = moderadamente dulce, 3 = muy dulce. A los participantes se les permitió seleccionar un número de puntaje completo o medio (por ejemplo, 1,5) entre el puntaje mínimo de 0 y el puntaje máximo de 3,0. A mayor puntuación, mayor dulzura.
Día de estudio 1
Puntuaciones medias en una escala de intensidad dulce subjetiva para las formulaciones actuales y nuevas de atazanavir en polvo para uso oral (POU)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Probar atazanavir (15 mg, administrado como una suspensión oral de 5 ml) se definió como tomar la muestra en la boca, agitarla en la lengua durante aproximadamente 30 segundos sin tragarla y luego escupirla. Inmediatamente después de probar cada tratamiento, los participantes calificaron la dulzura de los tratamientos utilizando un sistema subjetivo de puntuación de intensidad dulce: 0 = nada dulce, 1 = ligeramente dulce, 2 = moderadamente dulce, 3 = muy dulce. A los participantes se les permitió seleccionar un número de puntaje completo o medio (por ejemplo, 1,5) entre el puntaje mínimo de 0 y el puntaje máximo de 3,0. A mayor puntuación, mayor dulzura.
Día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de palatabilidad mediana para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
La palatabilidad general se puntuó en una escala de 1 a 5, siendo 1 el menos palatable y 5 el más palatable. Sólo se aceptaron números enteros de puntuación.
Día de estudio 1
Puntuación media de palatabilidad para las formulaciones actuales y nuevas en polvo para uso oral (POU) de atazanavir
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
La palatabilidad general se puntuó en una escala de 1 a 5, siendo 1 el menos palatable y 5 el más palatable. Sólo se aceptaron números enteros de puntuación.
Día de estudio 1
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes con hallazgos anormales en los electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Día de estudio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI424-466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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