Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny smaku 2 preparatów proszkowych atazanawiru u zdrowych osób

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceny smaku dwóch postaci proszku atazanawiru w porównaniu z referencyjną postacią proszku atazanawiru u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie słodkości 2 nowych postaci proszku atazanawiru do stosowania doustnego (POU) z aktualnym POU atazanawiru u zdrowych uczestników oraz wybranie 1 POU atazanawiru, który ma słodycz najbardziej zbliżoną do obecnego POU atazanawiru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem oceny smaku mającym na celu wybranie nowego preparatu atazanawiru w proszku do stosowania doustnego (POU), który jest podobny pod względem słodyczy do obecnego preparatu POU. Uczestnicy mieli spróbować, a następnie wypluć preparaty POU, nie połykając ich. Klasyfikacja badania: Inne. To jest badanie smaku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie
  • Niepalący
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Uczestnicy, którzy potrafili dopasować rozwiązania o tej samej słodkości i zapewnić spójne wyniki słodkości podczas badania smaku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który mógł zmienić zmysł smaku
  • Jakakolwiek poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni od dnia 1
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od Dnia 1) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie 4, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny test moczu na obecność kotyniny
  • Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Klinicznie istotne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby powyżej normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atazanawir + 10% aspartamu
Lek: Atazanawir (aktualna postać)
Roztwór doustny atazanawir 15 mg/5 ml z 10% aspartamem, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: Atazanawir + 4,2% aspartamu
Lek: Atazanawir, proszek do podania doustnego 1 (POU1)
Roztwór doustny atazanawir 15 mg/5 ml z 4,2% aspartamu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: Atazanawir + 4,2% aspartamu i sukralozy
Lek: Atazanawir (POU2)
Roztwór doustny, atazanawir 15 mg/5 ml z 4,2% aspartamem i sukralozą, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników w subiektywnej skali intensywności słodyczy dla aktualnych i nowych postaci proszku do stosowania doustnego (POU) Atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Degustacja atazanawiru (15 mg, podawana jako 5 ml zawiesiny doustnej) została zdefiniowana jako pobranie próbki do ust, przeciąganie jej po języku przez około 30 sekund bez połykania, a następnie wyplucie. Bezpośrednio po degustacji każdego traktowania uczestnicy oceniali zabiegi pod kątem słodyczy przy użyciu subiektywnego systemu oceny intensywności słodyczy: 0 = niesłodki, 1 = lekko słodki, 2 = średnio słodki, 3 = bardzo słodki. Uczestnikom pozwolono wybrać całą lub połowę wyniku (na przykład 1,5) między minimalnym wynikiem 0 a maksymalnym wynikiem 3,0. Im wyższy wynik, tym większa słodycz.
Dzień nauki 1
Średnie wyniki w subiektywnej skali intensywności słodyczy dla aktualnych i nowych preparatów w postaci proszku do stosowania doustnego (POU) atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Degustacja atazanawiru (15 mg, podawana jako 5 ml zawiesiny doustnej) została zdefiniowana jako pobranie próbki do ust, przeciąganie jej po języku przez około 30 sekund bez połykania, a następnie wyplucie. Bezpośrednio po degustacji każdego traktowania uczestnicy oceniali zabiegi pod kątem słodyczy przy użyciu subiektywnego systemu oceny intensywności słodyczy: 0 = niesłodki, 1 = lekko słodki, 2 = średnio słodki, 3 = bardzo słodki. Uczestnikom pozwolono wybrać całą lub połowę wyniku (na przykład 1,5) między minimalnym wynikiem 0 a maksymalnym wynikiem 3,0. Im wyższy wynik, tym większa słodycz.
Dzień nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny smakowitości dla aktualnych i nowych preparatów atazanawiru w postaci proszku do stosowania doustnego
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ogólną smakowitość oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało najmniej smakowity, a 5 najbardziej smakowity. Przyjmowane były tylko liczby całkowite.
Dzień nauki 1
Średnia ocena smakowitości dla aktualnych i nowych postaci proszku do stosowania doustnego (POU) Atazanawiru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Ogólną smakowitość oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało najmniej smakowity, a 5 najbardziej smakowity. Przyjmowane były tylko liczby całkowite.
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników, którzy zmarli iz zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI424-466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami