Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytrvalost, dodržování, kvalita života a spokojenost s léčbou s Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. září 2014 aktualizováno: Biogen

Observační studie k posouzení perzistence, adherence, kvality života a spokojenosti s léčbou u pacientů, kteří začínají s léčbou Avonex® PEN™.

Primárním cílem studie je určit lékařem hlášenou perzistenci s Avonex PEN v 12. měsíci/na konci studie a rovněž určit faktory spojené s perzistencí. Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit snášenlivost při léčbě Avonex PEN ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit kvalitu života pacienta (QoL) při použití Avonex PEN pro podávání léčby v 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit jasnost pokynů pro použití Avonex PEN ve 3. měsíci; Vyhodnotit snadnost použití a pacientovo hodnocení injekčního postupu s Avonex PEN ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit adherenci hlášenou pacientem v 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit lékařem hlášenou perzistenci v 6. měsíci; Zhodnotit celkovou spokojenost pacientů s použitím Avonex PEN pro podávání léčby ve 3., 6. a 12. měsíci; Vyhodnotit pacientem hlášený strach z injekce ve 3., 6. a 12. měsíci; a Vyhodnotit procento pacientů, kteří přešli od pečovatele k samoinjekci ve 3., 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Holstebro, Dánsko
        • Research Site
      • Naestved, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Créteil, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard, Holandsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Drammem, Norsko
        • Research Site
      • Førde, Norsko
        • Research Site
      • Molde, Norsko
        • Research Site
      • Tønsberg, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Eisenach, Německo
        • Research Site
      • Erbach, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidenheim, Německo
        • Research Site
      • Herford, Německo
        • Research Site
      • Itzehoe, Německo
        • Research Site
      • Kastellaun, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Nagold, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rottweil, Německo
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Německo
        • Research Site
      • Schwendi, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
      • Sinsheim, Německo
        • Research Site
      • Stade, Německo
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Německo
        • Research Site
      • Weisbaden, Německo
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Hammersmith, Spojené království
        • Research Site
      • Haywards Heath, Spojené království
        • Research Site
      • Irvine, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Norrköping, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se společně se svým poskytovatelem zdravotní péče rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex PEN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro Avonex PEN
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Avonex PEN musí předcházet zápisu
  • Před registrací nesmí mít více než dvě (2) injekce s Avonex PEN

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen Idec činí pacienta nevhodným pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání při léčbě Avonex PEN v 12. měsíci/na konci studie měřeno procentem pacientů, kteří zůstali na terapii v 12. měsíci/na konci studie, jak bylo hlášeno lékařem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost přípravku Avonex PEN měřená bolestí v místě vpichu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Kvalita života pacientů měřená dotazníkem domény EuroQol 5 (EQ-5D).
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Jasné pokyny pro použití Avonex PEN měřené pomocí Avonex PEN Instruction Grading Scale
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Snadné použití a pacientovo hodnocení injekčního postupu s Avonex PEN měřeno pomocí stupnice pro snadné použití
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Pacient hlásil adherenci měřenou počtem vynechaných dávek
Časové okno: Během prvních 6 měsíců a během měsíců 6 a 12
Během prvních 6 měsíců a během měsíců 6 a 12
Lékař uvedl přetrvávání měřené počtem pacientů stále na terapii
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Pacient udával spokojenost s Avonex PEN měřenou dotazníkem spokojenosti pacienta
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Pacient hlásil strach z injekce pomocí stupnice Fear of Injection Scale
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Procento pacientů přecházejících z pečovatele na samoinjekce
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Snášenlivost Avonex PEN měřená pomocí reakce v místě vpichu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Snadné použití a pacientovo posouzení injekčního postupu s Avonex PEN měřeno pacientským hodnocením injekčního postupu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108MS402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení