Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utholdenhet, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshet med Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. september 2014 oppdatert av: Biogen

En observasjonsstudie for å vurdere utholdenhet, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshet hos pasienter som begynner terapi med Avonex® PEN™.

Hovedmålet med studien er å bestemme legerapporterte persistens med Avonex PEN ved måned 12/slutt av studien, samt bestemme faktorer forbundet med persistens. De sekundære målene for denne studien er som følger: Å evaluere toleransen for behandlingsadministrering av Avonex PEN i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientens livskvalitet (QoL) mens du bruker Avonex PEN for behandlingsadministrasjon i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere klarheten i bruksanvisningen for Avonex PEN i måned 3; For å evaluere brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientrapportert overholdelse ved måned 6 og 12; For å evaluere legens rapporterte utholdenhet ved måned 6; For å evaluere den generelle pasienttilfredsheten med bruken av Avonex PEN for behandlingsadministrasjon i månedene 3, 6 og 12; For å evaluere pasientrapportert frykt for injeksjon ved måned 3, 6 og 12; og å evaluere prosentandelen av pasienter som bytter fra omsorgsperson til selvinjeksjon ved måned 3, 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammem, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Hammersmith, Storbritannia
        • Research Site
      • Haywards Heath, Storbritannia
        • Research Site
      • Irvine, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Luzern, Sveits
        • Research Site
      • Sion, Sveits
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nagold, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Tyskland
        • Research Site
      • Weisbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter som har tatt beslutningen, sammen med helsepersonell, om å begynne behandling med Avonex PEN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke
  • Må tilfredsstille de lokalt godkjente terapeutiske indikasjonene for Avonex PEN
  • Beslutning om å behandle med Avonex PEN må gå før påmelding
  • Må ikke ha mer enn to (2) injeksjoner med Avonex PEN før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller Biogen Idecs mening gjør pasienten uegnet for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utholdenhet med Avonex PEN-behandling ved måned 12/slutt av studien målt ved prosentandelen av pasienter som gjenstår på behandling ved måned 12/slutt av studien som rapportert av en lege.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av Avonex PEN målt ved smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasientens livskvalitet målt ved EuroQol 5-domenet (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Klarhet i bruksanvisningen for Avonex PEN målt ved Avonex PEN Instruction Grading Scale
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN målt med brukervennlighetsskala
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasienten rapporterte adherens målt ved antall glemte doser
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene og i månedene 6 og 12
I løpet av de første 6 månedene og i månedene 6 og 12
Legen rapporterte utholdenhet målt ved antall pasienter som fortsatt er i behandling
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Pasienten rapporterte tilfredshet med Avonex PEN målt ved pasienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Pasienten rapporterte frykt for injeksjon ved å bruke Fear of Injection Scale
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Prosent av pasienter som bytter fra omsorgsperson til selvinjeksjon
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Tolerabilitet av Avonex PEN målt ved reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Brukervennlighet og pasientens vurdering av injeksjonsprosedyren med Avonex PEN målt ved Pasientvurdering av injeksjonsprosedyre
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108MS402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger