Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvyys, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys Avonex® PEN™:llä. (PERSIST)

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Havaintotutkimus Avonex® PEN™ -hoidon aloittavien potilaiden pysyvyyden, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkärin ilmoittama pysyvyys Avonex PEN:llä 12. kuukauden/tutkimuksen lopussa sekä pysyvyyteen liittyvät määräävät tekijät. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida Avonex PEN:n hoidon siedettävyys kuukausina 3, 6 ja 12; arvioida potilaan elämänlaatua (QoL) käytettäessä Avonex PEN -laitetta hoidon antamiseen kuukausina 3, 6 ja 12; Arvioida Avonex PEN:n käyttöohjeiden selkeyttä kuukauden 3 kohdalla; Arvioida helppokäyttöisyyttä ja potilaan arviota Avonex PEN -injektiotoimenpiteestä kuukausina 3, 6 ja 12; Potilaan raportoiman hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kuukausina 6 ja 12; Arvioimaan lääkärin ilmoittamaa pysyvyyttä 6. kuukaudessa; Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arvioiminen Avonex PEN:n käyttöön hoidon antamiseen kuukausina 3, 6 ja 12; Arvioida potilaan ilmoittama injektiopelko kuukausina 3, 6 ja 12; ja arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka vaihtavat hoitajasta itseinjektioon kuukausina 3, 6 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Alankomaat
        • Research Site
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Research Site
      • Sittard, Alankomaat
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Drammem, Norja
        • Research Site
      • Førde, Norja
        • Research Site
      • Molde, Norja
        • Research Site
      • Tønsberg, Norja
        • Research Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Research Site
      • Créteil, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Rouen, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Karlstad, Ruotsi
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Norrköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Skövde, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Research Site
      • Bamberg, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Eisenach, Saksa
        • Research Site
      • Erbach, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Heidenheim, Saksa
        • Research Site
      • Herford, Saksa
        • Research Site
      • Itzehoe, Saksa
        • Research Site
      • Kastellaun, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Nagold, Saksa
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
      • Rottweil, Saksa
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Saksa
        • Research Site
      • Schwendi, Saksa
        • Research Site
      • Siegen, Saksa
        • Research Site
      • Sinsheim, Saksa
        • Research Site
      • Stade, Saksa
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Saksa
        • Research Site
      • Weisbaden, Saksa
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site
      • Luzern, Sveitsi
        • Research Site
      • Sion, Sveitsi
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska
        • Research Site
      • Holstebro, Tanska
        • Research Site
      • Naestved, Tanska
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat yhdessä terveydenhuollon tarjoajansa kanssa päättäneet aloittaa Avonex PEN -hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • On täytettävä Avonex PEN:n paikallisesti hyväksytyt terapeuttiset käyttöaiheet
  • Päätös Avonex PEN -hoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista
  • Avonex PEN -injektio saa olla enintään kaksi (2) ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avonex PEN -hoidon pysyvyys kuukauden 12/tutkimuksen lopussa mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka olivat saaneet hoitoa kuukauden 12/tutkimuksen lopussa, lääkärin ilmoittamana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avonex PENin siedettävyys mitattuna pistoskohdan kivulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaan elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 -alueen (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Selkeät Avonex PENin käyttöohjeet mitattuna Avonex PEN Instruction Grading Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Helppokäyttöisyys ja potilaan arvio injektiotoimenpiteestä Avonex PEN -kynän avulla mitattuna helppokäyttöisyysasteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilas ilmoitti hoitoon sitoutumisesta mitattuna väliin jääneiden annosten lukumäärällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 6 ja 12 kuukauden aikana
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 6 ja 12 kuukauden aikana
Lääkäri ilmoitti pysyvyydestä mitattuna edelleen hoidossa olevien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen Avonex PENiin potilastyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilas ilmoitti pelkäävänsä injektiota käyttämällä Fear of Injection -asteikkoa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Potilaiden prosenttiosuus, joka siirtyy hoitajasta itseinjektioon
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Avonex PENin siedettävyys mitattuna pistoskohdan reaktiolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Helppokäyttöisyys ja potilaan arvio injektiotoimenpiteestä Avonex PEN:llä mitattuna potilasarviolla injektiomenettelystä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 108MS402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia