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Persistenza, aderenza, qualità della vita e soddisfazione del trattamento con Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 settembre 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale per valutare la persistenza, l'aderenza, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento nei pazienti che iniziano la terapia con Avonex® PEN™.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la persistenza riferita dal medico con Avonex PEN al mese 12/fine dello studio, oltre a determinare i fattori associati alla persistenza. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare la tollerabilità per la somministrazione del trattamento di Avonex PEN ai mesi 3, 6 e 12; Valutare la qualità della vita (QoL) del paziente durante l'utilizzo di Avonex PEN per la somministrazione del trattamento ai mesi 3, 6 e 12; Valutare la chiarezza delle istruzioni per l'uso di Avonex PEN al mese 3; Valutare la facilità d'uso e la valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN ai mesi 3, 6 e 12; Per valutare l'aderenza riferita dal paziente ai mesi 6 e 12; Per valutare la persistenza riferita dal medico al mese 6; Valutare la soddisfazione complessiva del paziente con l'uso di Avonex PEN per la somministrazione del trattamento ai mesi 3, 6 e 12; Per valutare la paura dell'iniezione riferita dal paziente ai mesi 3, 6 e 12; e Valutare la percentuale di pazienti che passano dal caregiver all'autoiniezione ai mesi 3, 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
      • Holstebro, Danimarca
        • Research Site
      • Naestved, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Eisenach, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidenheim, Germania
        • Research Site
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Itzehoe, Germania
        • Research Site
      • Kastellaun, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Nagold, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Rottweil, Germania
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Germania
        • Research Site
      • Schwendi, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
      • Sinsheim, Germania
        • Research Site
      • Stade, Germania
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Germania
        • Research Site
      • Weisbaden, Germania
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Drammem, Norvegia
        • Research Site
      • Førde, Norvegia
        • Research Site
      • Molde, Norvegia
        • Research Site
      • Tønsberg, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Sittard, Olanda
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Research Site
      • Haywards Heath, Regno Unito
        • Research Site
      • Irvine, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno deciso, insieme al proprio medico, di iniziare la terapia con Avonex PEN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per Avonex PEN
  • La decisione di trattare con Avonex PEN deve precedere l'arruolamento
  • Non deve avere più di due (2) iniezioni con Avonex PEN prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza con la terapia con Avonex PEN al mese 12/fine dello studio misurata dalla percentuale di pazienti che rimanevano in terapia al mese 12/fine dello studio come riportato da un medico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità di Avonex PEN misurata dal dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario EuroQol 5 Domain (EQ-5D).
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Chiarezza delle istruzioni per l'uso di Avonex PEN misurata dalla scala di classificazione delle istruzioni di Avonex PEN
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Facilità d'uso e valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN misurata dalla scala di valutazione della facilità d'uso
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Il paziente ha riportato l'aderenza misurata dal numero di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Nei primi 6 mesi e durante i mesi 6 e 12
Nei primi 6 mesi e durante i mesi 6 e 12
Il medico ha riportato la persistenza misurata dal numero di pazienti ancora in terapia
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Il paziente ha riferito di essere soddisfatto di Avonex PEN come misurato dal questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Il paziente ha riportato la paura dell'iniezione utilizzando la scala della paura dell'iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Percentuale di pazienti che passano dal caregiver all'autoiniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Tollerabilità di Avonex PEN misurata dalla reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Facilità d'uso e valutazione da parte del paziente della procedura di iniezione con Avonex PEN misurata dalla valutazione della procedura di iniezione da parte del paziente
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108MS402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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