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Persistenz, Adhärenz, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit mit Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Patienten, die eine Therapie mit dem Avonex® PEN™ beginnen.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die vom Arzt berichtete Persistenz mit dem Avonex PEN in Monat 12/Ende der Studie sowie die mit der Persistenz verbundenen bestimmenden Faktoren zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung der Verträglichkeit der Behandlungsverabreichung des Avonex PEN in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der Lebensqualität (QoL) des Patienten während der Verwendung des Avonex PEN zur Behandlungsverabreichung in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der Klarheit der Gebrauchsanweisung für den Avonex PEN in Monat 3; Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Patientenbeurteilung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der vom Patienten berichteten Einhaltung in den Monaten 6 und 12; Zur Beurteilung der vom Arzt berichteten Persistenz in Monat 6; Bewertung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des Avonex PEN zur Behandlungsverabreichung in den Monaten 3, 6 und 12; Bewertung der vom Patienten berichteten Angst vor der Injektion in den Monaten 3, 6 und 12; und Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in den Monaten 3, 6 und 12 von der Pflegekraft zur Selbstinjektion wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Eisenach, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Herford, Deutschland
        • Research Site
      • Itzehoe, Deutschland
        • Research Site
      • Kastellaun, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Nagold, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rottweil, Deutschland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Schwendi, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
      • Sinsheim, Deutschland
        • Research Site
      • Stade, Deutschland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Deutschland
        • Research Site
      • Weisbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Holstebro, Dänemark
        • Research Site
      • Naestved, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Drammem, Norwegen
        • Research Site
      • Førde, Norwegen
        • Research Site
      • Molde, Norwegen
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Norrköping, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hammersmith, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die zusammen mit ihrem Arzt die Entscheidung getroffen haben, eine Therapie mit Avonex PEN zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für den Avonex PEN erfüllen
  • Die Entscheidung, mit Avonex PEN zu behandeln, muss der Aufnahme vorausgehen
  • Vor der Registrierung dürfen nicht mehr als zwei (2) Injektionen mit dem Avonex PEN durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec für eine Aufnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der Avonex PEN-Therapie in Monat 12/Ende der Studie, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die in Monat 12/Ende der Studie die Therapie beibehielten, wie von einem Arzt berichtet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Avonex PEN gemessen an Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des EuroQol-5-Domänenfragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Klarheit der Gebrauchsanweisung für den Avonex PEN, gemessen anhand der Avonex PEN Instruction Grading Scale
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Benutzerfreundlichkeit und Patientenbewertung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN, gemessen anhand der Bewertungsskala für Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Der Patient berichtete über die Adhärenz, gemessen an der Anzahl der vergessenen Dosen
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten und in den Monaten 6 und 12
In den ersten 6 Monaten und in den Monaten 6 und 12
Der Arzt berichtete über die Persistenz, gemessen an der Anzahl der Patienten, die sich noch in Behandlung befinden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Der Patient gab seine Zufriedenheit mit dem Avonex PEN an, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Der Patient berichtete über Injektionsangst anhand der Injektionsangst-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Patienten, die von der Pflegekraft zur Selbstinjektion wechseln
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Verträglichkeit von Avonex PEN, gemessen anhand der Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Benutzerfreundlichkeit und Patientenbewertung des Injektionsverfahrens mit dem Avonex PEN, gemessen anhand der Patientenbeurteilung des Injektionsverfahrens
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108MS402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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