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Persistencia, adherencia, calidad de vida y satisfacción con el tratamiento con Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional para evaluar la persistencia, la adherencia, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento en pacientes que comienzan la terapia con Avonex® PEN™.

El objetivo principal del estudio es determinar la persistencia informada por el médico con Avonex PEN en el mes 12/finalización del estudio, así como los factores determinantes asociados con la persistencia. Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: evaluar la tolerabilidad de la administración del tratamiento de Avonex PEN en los meses 3, 6 y 12; Para evaluar la calidad de vida (QoL) del paciente mientras usa Avonex PEN para la administración del tratamiento en los meses 3, 6 y 12; Evaluar la claridad de las instrucciones de uso de Avonex PEN en el Mes 3; Evaluar la facilidad de uso y la evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN en los Meses 3, 6 y 12; Para evaluar la adherencia informada por el paciente en los Meses 6 y 12; Para evaluar la persistencia informada por el médico en el Mes 6; Evaluar la satisfacción general del paciente con el uso de Avonex PEN para la administración del tratamiento en los meses 3, 6 y 12; Para evaluar el miedo informado por el paciente a la inyección en los meses 3, 6 y 12; y Evaluar el porcentaje de pacientes que cambiaron del cuidador a la autoinyección en los meses 3, 6 y 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Research Site
      • Bamberg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Eisenach, Alemania
        • Research Site
      • Erbach, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidenheim, Alemania
        • Research Site
      • Herford, Alemania
        • Research Site
      • Itzehoe, Alemania
        • Research Site
      • Kastellaun, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Nagold, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania
        • Research Site
      • Rottweil, Alemania
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Alemania
        • Research Site
      • Schwendi, Alemania
        • Research Site
      • Siegen, Alemania
        • Research Site
      • Sinsheim, Alemania
        • Research Site
      • Stade, Alemania
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Alemania
        • Research Site
      • Weisbaden, Alemania
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Alemania
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
      • Holstebro, Dinamarca
        • Research Site
      • Naestved, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Drammem, Noruega
        • Research Site
      • Førde, Noruega
        • Research Site
      • Molde, Noruega
        • Research Site
      • Tønsberg, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Países Bajos
        • Research Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Research Site
      • Sittard, Países Bajos
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Research Site
      • Haywards Heath, Reino Unido
        • Research Site
      • Irvine, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Research Site
      • Karlstad, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Norrköping, Suecia
        • Research Site
      • Skövde, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Research Site
      • Luzern, Suiza
        • Research Site
      • Sion, Suiza
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple que han tomado la decisión, junto con su proveedor de atención médica, de comenzar la terapia con Avonex PEN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  • Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para Avonex PEN
  • La decisión de tratar con Avonex PEN debe preceder a la inscripción
  • No debe tener más de dos (2) inyecciones con Avonex PEN antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o de Biogen Idec, hacen que el paciente no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia con el tratamiento con Avonex PEN en el Mes 12/Final del estudio medido por el porcentaje de pacientes que continúan con el tratamiento en el Mes 12/Final del estudio informado por un médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Avonex PEN medida por el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de dominio EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Claridad de las instrucciones para el uso de Avonex PEN según lo medido por la escala de calificación de instrucciones de Avonex PEN
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Facilidad de uso y evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN según lo medido por la escala de calificación de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Adherencia informada por el paciente medida por el número de dosis olvidadas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses y durante los meses 6 y 12
Durante los primeros 6 meses y durante los meses 6 y 12
El médico notificó la persistencia medida por el número de pacientes que seguían en tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Satisfacción informada por el paciente con Avonex PEN según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
El paciente informó miedo a la inyección utilizando la escala de miedo a la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Porcentaje de pacientes que cambian del cuidador a la autoinyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Tolerabilidad de Avonex PEN medida por la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12
Facilidad de uso y evaluación del paciente del procedimiento de inyección con Avonex PEN según lo medido por Evaluación del paciente del procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 108MS402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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