Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedholdenhed, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshed med Avonex® PEN™. (PERSIST)

5. september 2014 opdateret af: Biogen

En observationsundersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse, livskvalitet og behandlingstilfredshed hos patienter, der begynder terapi med Avonex® PEN™.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme lægerapporteret persistens med Avonex PEN ved måned 12/slut af undersøgelsen samt bestemmende faktorer forbundet med persistens. De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger: At evaluere tolerabiliteten for behandlingsadministration af Avonex PEN i måned 3, 6 og 12; At evaluere patientens livskvalitet (QoL), mens du bruger Avonex PEN til behandlingsadministration i måned 3, 6 og 12; For at evaluere klarheden af ​​brugsanvisningen til Avonex PEN på 3. måned; For at evaluere brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN efter måned 3, 6 og 12; At evaluere patientrapporteret overholdelse ved 6. og 12. måned; For at evaluere lægens rapporterede persistens ved måned 6; At evaluere den overordnede patienttilfredshed med brugen af ​​Avonex PEN til behandlingsadministration i måned 3, 6 og 12; For at evaluere patientrapporteret frygt for injektion i måned 3, 6 og 12; og At evaluere procentdelen af ​​patienter, der skifter fra plejepersonale til selvinjektion efter måned 3, 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Naestved, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hammersmith, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Haywards Heath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Heerlen, Holland
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Sittard, Holland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammem, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herford, Tyskland
        • Research Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Research Site
      • Kastellaun, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Nagold, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Research Site
      • Stade, Tyskland
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Tyskland
        • Research Site
      • Weisbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter, der sammen med deres sundhedsplejerske har truffet beslutningen om at begynde behandling med Avonex PEN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for Avonex PEN
  • Beslutning om at behandle med Avonex PEN skal gå forud for tilmelding
  • Må ikke have mere end to (2) injektioner med Avonex PEN før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav
  • Andre uspecificerede årsager, der efter investigator eller Biogen Idec's opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedholdenhed med Avonex PEN-behandling ved 12. måned/slut af undersøgelsen målt ved procentdelen af ​​patienter, der er tilbage i behandling ved 12. måned/slut af undersøgelse som rapporteret af en læge.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af Avonex PEN målt ved Injection Site Pain
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patientlivskvalitet målt ved EuroQol 5-domænet (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Klarhed af brugsanvisninger for Avonex PEN målt ved Avonex PEN Instruction Grading Scale
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN målt ved brugervenlighedsskalaen
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patienten rapporterede adhærens målt ved antal glemte doser
Tidsramme: I løbet af de første 6 måneder og i måned 6 og 12
I løbet af de første 6 måneder og i måned 6 og 12
Lægen rapporterede persistens målt ved antallet af patienter, der stadig er i behandling
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Patient rapporterede tilfredshed med Avonex PEN målt ved patienttilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Patient rapporterede frygt for injektion ved hjælp af Fear of Injection Scale
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Procent af patienter, der skifter fra omsorgsperson til selvinjektion
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Tolerabilitet af Avonex PEN målt ved reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Brugervenlighed og patientens vurdering af injektionsproceduren med Avonex PEN målt ved patientvurdering af injektionsprocedure
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108MS402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger