Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrwałość, przestrzeganie zaleceń, jakość życia i zadowolenie z leczenia dzięki Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie obserwacyjne oceniające wytrwałość, przestrzeganie zaleceń, jakość życia i zadowolenie z leczenia u pacjentów rozpoczynających terapię za pomocą Avonex® PEN™.

Głównym celem badania jest określenie utrzymywania się leku Avonex PEN zgłaszanego przez lekarza w 12. miesiącu/końcu badania, jak również określenie czynników związanych z utrzymywaniem się leku. Drugorzędne cele tego badania są następujące: ocena tolerancji podawania leczenia wstrzykiwaczem Avonex PEN w miesiącach 3, 6 i 12; Ocena jakości życia pacjenta (QoL) podczas stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN do podawania leczenia w 3, 6 i 12 miesiącu; Ocena jasności wskazówek dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN w miesiącu 3; Aby ocenić łatwość użycia i ocenę pacjenta dotyczącą procedury wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN w miesiącach 3, 6 i 12; Ocena przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez pacjentów w miesiącach 6 i 12; Aby ocenić trwałość zgłaszaną przez lekarza w miesiącu 6; Ocena ogólnego zadowolenia pacjentów ze stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN do podawania leczenia w 3, 6 i 12 miesiącu; Ocena zgłaszanego przez pacjenta lęku przed wstrzyknięciem w 3, 6 i 12 miesiącu; oraz Ocena odsetka pacjentów, którzy przestawili się z opiekuna na samowstrzykiwanie w 3, 6 i 12 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Holstebro, Dania
        • Research Site
      • Naestved, Dania
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Créteil, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Site
      • Sittard, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Eisenach, Niemcy
        • Research Site
      • Erbach, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Herford, Niemcy
        • Research Site
      • Itzehoe, Niemcy
        • Research Site
      • Kastellaun, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Nagold, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rottweil, Niemcy
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Schwendi, Niemcy
        • Research Site
      • Siegen, Niemcy
        • Research Site
      • Sinsheim, Niemcy
        • Research Site
      • Stade, Niemcy
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Niemcy
        • Research Site
      • Weisbaden, Niemcy
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Drammem, Norwegia
        • Research Site
      • Førde, Norwegia
        • Research Site
      • Molde, Norwegia
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegia
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Norrköping, Szwecja
        • Research Site
      • Skövde, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hammersmith, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Irvine, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy wraz z lekarzem podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia preparatem Avonex PEN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla wstrzykiwacza Avonex PEN
  • Decyzja o leczeniu za pomocą Avonex PEN musi poprzedzać rejestrację
  • Musi mieć nie więcej niż dwa (2) wstrzyknięcia wstrzykiwacza Avonex PEN przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrwałość w leczeniu produktem Avonex PEN w miesiącu 12/końcu badania, mierzona odsetkiem pacjentów kontynuujących leczenie w miesiącu 12/końcu badania, zgodnie z raportem lekarza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja Avonex PEN mierzona na podstawie bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 domena (EQ-5D).
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Przejrzystość wskazówek dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona za pomocą skali oceny instrukcji Avonex PEN
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Łatwość użycia i ocena pacjenta dotycząca procedury wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona za pomocą skali oceny łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą pominiętych dawek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz w miesiącach 6 i 12
W ciągu pierwszych 6 miesięcy oraz w miesiącach 6 i 12
Lekarz zgłaszał uporczywość mierzoną liczbą pacjentów nadal w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Pacjent zgłaszał zadowolenie z wstrzykiwacza Avonex PEN mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Pacjent zgłaszał lęk przed iniekcją za pomocą Skali Strachu przed Iniekcją
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Odsetek pacjentów przechodzących z opiekuna na samowstrzyknięcie
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Tolerancja Avonex PEN mierzona na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Łatwość użycia i ocena procedury wstrzyknięcia przez pacjenta za pomocą wstrzykiwacza Avonex PEN mierzona w ramach oceny procedury wstrzykiwania przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108MS402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami