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Persistência, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento com Avonex® PEN™. (PERSIST)

5 de setembro de 2014 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional para avaliar a persistência, adesão, qualidade de vida e satisfação com o tratamento em pacientes que iniciam a terapia com o Avonex® PEN™.

O objetivo principal do estudo é determinar a persistência relatada pelo médico com o Avonex PEN no mês 12/final do estudo, bem como determinar os fatores associados à persistência. Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar a tolerabilidade da administração do tratamento do Avonex PEN nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a qualidade de vida (QoL) do paciente durante o uso do Avonex PEN para administração do tratamento nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a clareza das instruções de uso do Avonex PEN no Mês 3; Avaliar a facilidade de uso e a avaliação do paciente sobre o procedimento de injeção com o Avonex PEN nos meses 3, 6 e 12; Avaliar a adesão relatada pelo paciente nos meses 6 e 12; Avaliar a persistência relatada pelo médico no mês 6; Avaliar a satisfação geral do paciente com o uso do Avonex PEN para administração do tratamento nos meses 3, 6 e 12; Avaliar o medo relatado pelo paciente de injeção nos meses 3, 6 e 12; e Avaliar a porcentagem de pacientes que mudam de cuidador para autoinjeção nos meses 3, 6 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Research Site
      • Bamberg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Eisenach, Alemanha
        • Research Site
      • Erbach, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Heidenheim, Alemanha
        • Research Site
      • Herford, Alemanha
        • Research Site
      • Itzehoe, Alemanha
        • Research Site
      • Kastellaun, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Nagold, Alemanha
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Research Site
      • Rottweil, Alemanha
        • Research Site
      • Ruedersdorf, Alemanha
        • Research Site
      • Schwendi, Alemanha
        • Research Site
      • Siegen, Alemanha
        • Research Site
      • Sinsheim, Alemanha
        • Research Site
      • Stade, Alemanha
        • Research Site
      • Weil am Rhein, Alemanha
        • Research Site
      • Weisbaden, Alemanha
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Alemanha
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
      • Holstebro, Dinamarca
        • Research Site
      • Naestved, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
  • França
      • Amiens, França
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França
        • Research Site
      • Créteil, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Rouen, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Research Site
      • Heerlen, Holanda
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holanda
        • Research Site
      • Sittard, Holanda
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Drammem, Noruega
        • Research Site
      • Førde, Noruega
        • Research Site
      • Molde, Noruega
        • Research Site
      • Tønsberg, Noruega
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Research Site
      • Haywards Heath, Reino Unido
        • Research Site
      • Irvine, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Research Site
      • Karlstad, Suécia
        • Research Site
      • Linköping, Suécia
        • Research Site
      • Norrköping, Suécia
        • Research Site
      • Skövde, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Trollhättan, Suécia
        • Research Site
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Research Site
      • Luzern, Suíça
        • Research Site
      • Sion, Suíça
        • Research Site
      • St. Gallen, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com Esclerose Múltipla que tomaram a decisão, juntamente com o seu prestador de cuidados de saúde, de iniciar a terapêutica com Avonex PEN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para o Avonex PEN
  • A decisão de tratar com Avonex PEN deve preceder a inscrição
  • Não deve receber mais do que duas (2) injeções com o Avonex PEN antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou da Biogen Idec, tornem o paciente inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Persistência com a terapia Avonex PEN no Mês 12/Fim do Estudo, medida pela porcentagem de pacientes que permanecem na terapia no Mês 12/Fim do Estudo, conforme relatado por um médico.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade de Avonex PEN medida pela dor no local da injeção
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Qualidade de vida do paciente medida pelo questionário de domínio EuroQol 5 (EQ-5D)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Clareza das instruções de uso do Avonex PEN conforme medido pela escala de classificação de instruções do Avonex PEN
Prazo: Mês 3
Mês 3
Facilidade de uso e avaliação do paciente sobre o procedimento de injeção com o Avonex PEN conforme medido pela escala de classificação de facilidade de uso
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
O paciente relatou adesão medida pelo número de doses perdidas
Prazo: Durante os primeiros 6 meses e durante os meses 6 e 12
Durante os primeiros 6 meses e durante os meses 6 e 12
O médico relatou persistência medida pelo número de pacientes ainda em terapia
Prazo: Mês 6
Mês 6
O paciente relatou satisfação com o Avonex PEN conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Paciente relatou medo de injeção usando a Escala de Medo de Injeção
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Porcentagem de pacientes que mudam de cuidador para autoinjeção
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Tolerabilidade de Avonex PEN medida pela reação no local da injeção
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12
Facilidade de uso e avaliação do procedimento de injeção pelo paciente com o Avonex PEN conforme medido pela avaliação do paciente do procedimento de injeção
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 108MS402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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