Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatický stres mezi příbuznými pacientů s mozkovou smrtí, odebráním podpory života a náhlou smrtí

2. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení posttraumatického stresu mezi nejbližšími příbuznými pacientů s mozkovou smrtí, stažením podpory života a náhlou smrtí

Tato studie se týká nejbližších příbuzných pacientů, kteří zemřeli do 3 dnů od přijetí na JIP v důsledku: (1) mozkové smrti s dárcovstvím více orgánů +/- tkání nebo (2) úmrtí v důsledku omezení a/nebo ukončení aktivní léčby (LATA) bez mozkové smrti nebo (3) náhlá smrt dříve zdravého pacienta (bez fyzických nebo mentálních omezení; MacCabe skóre = 0) do 3 dnů od přijetí na JIP bez LATA ani mozkové smrti. Naším primárním cílem je určit podíl nejbližších příbuzných ohrožených posttraumatickou stresovou poruchou, jak je definováno skórem škály dopadu události vyšším než 37, a porovnat tento faktor mezi třemi výše uvedenými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francie
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou nejbližší příbuzní (nebo „důvěryhodná osoba“) pacienta, který zemřel na jednotce intenzivní péče (JIP) v důsledku: (1) mozkové smrti s dárcovstvím více orgánů +/- tkání nebo (2) smrt v důsledku omezení a/nebo ukončení aktivní léčby (LATA) bez mozkové smrti nebo (3) náhlá smrt dříve zdravého pacienta (bez fyzických nebo psychických omezení; MacCabe skóre = 0) do 3 dnů od přijetí na JIP bez LATA ani mozku smrt

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky jsou nejbližší příbuzní (nebo „důvěryhodná osoba“) pacienta, který zemřel na jednotce intenzivní péče (JIP). Příčina smrti musí spadat do 1 z následujících tří kategorií: (1) mozková smrt s dárcovstvím více orgánů +/- tkání; (2) smrt v důsledku omezení a/nebo ukončení aktivní léčby (LATA) bez mozkové smrti; (3) náhlá smrt dříve zdravého pacienta (bez fyzických nebo mentálních omezení; MacCabe skóre = 0) do 3 dnů od přijetí na JIP bez LATA ani mozkové smrti
  • Účastník musí být jedním z následujících (římské číslice označují prioritu při výběru účastníků, je-li to nutné): (i) označen jako „důvěryhodná osoba“; (ii) manžel/manželka/partner zesnulého; iii) rodič zesnulého; iv) dítě zesnulého; (v) sourozenec zemřelého.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zemřel po 3 dnech péče na JIP bez LATA
  • Zesnulému bylo méně než 18 let
  • Zesnulému bylo přes 70 let
  • Odmítnutí účasti
  • Účastník nemluví francouzsky
  • Účastník je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Účastník je hluchý nebo němý
  • Zesnulý nemá žádného nejbližšího příbuzného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mozková smrt s dárcovstvím orgánů
Účastníky této skupiny jsou nejbližší příbuzní (neboli „důvěryhodná osoba“) pacienta, který zemřel do 3 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče. Příčinou smrti je mozková smrt s vícečetným dárcovstvím orgánů +/- tkání.
Jiný: Skóre IES-R a HDAS
Účastníkům jsou poskytovány dotazníky na stupnici dopadu událostí a skóre nemocniční deprese a úzkosti.
Omezení/ukončení aktivní léčby
Účastníky této skupiny jsou nejbližší příbuzní (neboli „důvěryhodná osoba“) pacienta, který zemřel do 3 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče. Mezi příčinu smrti patří omezení/ukončení aktivní léčby bez mozkové smrti.
Jiný: Skóre IES-R a HDAS
Účastníkům jsou poskytovány dotazníky na stupnici dopadu událostí a skóre nemocniční deprese a úzkosti.
Nenadálá smrt
Účastníky této skupiny jsou nejbližší příbuzní (neboli „důvěryhodná osoba“) pacienta, který zemřel do 3 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče. Příčinou smrti byla náhlá smrt dříve zdravého pacienta (bez fyzického nebo mentálního omezení; MacCabe skóre = 0) do 3 dnů od přijetí na JIP bez LATA ani mozkové smrti.
Jiný: Skóre IES-R a HDAS
Účastníkům jsou poskytovány dotazníky na stupnici dopadu událostí a skóre nemocniční deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IES-R > 37: ano/ne
Časové okno: 6 týdnů
Skóre na stupnici dopadu události větší než 37: ano/ne
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IES-R
Časové okno: 6 týdnů
Skóre škály dopadu událostí (skóre se pohybuje od 0 (žádné riziko posttraumatického stresu) do 88 (nejvyšší riziko posttraumatického stresu)).
6 týdnů
Skóre HDAS
Časové okno: 6 týdnů
Skóre nemocniční deprese a úzkosti (kolísá od 0 do 21). Skóre >8 ukazuje na klinicky významnou úzkost/depresi.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (JINÝ: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení