Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk stress blant slektninger til hjernedøde, tilbaketrekking av livsstøtte og pasienter med plutselig død

2. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av posttraumatisk stress blant de nærmeste pårørende til hjernedøde, tilbaketrekking av livsstøtte og plutselige dødspasienter

Denne studien gjelder de nærmeste pårørende til pasienter som har gått bort innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdeling på grunn av: (1) hjernedød med multippel organdonasjon +/- vev eller (2) død via begrensning og/eller opphør av aktiv behandling (LATA) uten hjernedød eller (3) plutselig død av en tidligere frisk pasient (ingen fysiske eller mentale begrensninger; MacCabe-score = 0) innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen uten LATA eller hjernedød. Vårt primære mål er å bestemme andelen av nærmeste slektninger med risiko for posttraumatisk stresslidelse som definert av en Impact of Event Scale-score større enn 37, og å sammenligne denne faktoren mellom de tre ovennevnte gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Frankrike
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er de nærmeste pårørende (eller "tillitsperson") til en pasient som har gått bort på en intensivavdeling (ICU) på grunn av: (1) hjernedød med flere organdonasjoner +/- vev eller (2) død via begrensning og/eller opphør av aktiv behandling (LATA) uten hjernedød eller (3) plutselig død av en tidligere frisk pasient (ingen fysiske eller mentale begrensninger; MacCabe-score = 0) innen 3 dager etter innleggelse til intensivavdelingen uten LATA eller hjerne død

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er de nærmeste pårørende (eller "tillitsperson") til en pasient som har gått bort på en intensivavdeling (ICU). Dødsårsaken må falle inn i 1 av følgende tre kategorier: (1) hjernedød med flere organdonasjoner +/- vev; (2) død via begrensning og/eller opphør av aktiv behandling (LATA) uten hjernedød; (3) plutselig død av en tidligere frisk pasient (ingen fysiske eller mentale begrensninger; MacCabe-score = 0) innen 3 dager etter innleggelse til intensivavdelingen uten LATA eller hjernedød
  • Deltakeren må være en av følgende (romertall indikerer prioritering i valg av deltakere, om nødvendig): (i) utpekt "tillitsperson"; (ii) ektefelle/partner til avdøde; (iii) forelder til den avdøde; (iv) barn til den avdøde; (v) søsken til den avdøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten døde etter 3 dagers intensivbehandling uten LATA
  • Den omkomne var under 18 år
  • Den omkomne var over 70 år gammel
  • Nekter å delta
  • Deltakeren snakker ikke fransk
  • Deltakeren er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Deltakeren er døv eller stum
  • Avdøde har ingen nærmeste slektning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjernedød med organdonasjon
Deltakere i denne gruppen er de nærmeste pårørende (eller "tillitsperson") til en pasient som har gått bort innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdeling. Dødsårsaken inkluderer hjernedød med flere organdonasjoner +/- vev.
Annen: IES-R og HDAS score
The Impact of Event Scale and Hospital Depression and Anxiety Score spørreskjemaer blir administrert til deltakerne.
Begrensning/stopp av aktiv behandling
Deltakere i denne gruppen er de nærmeste pårørende (eller "tillitsperson") til en pasient som har gått bort innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdeling. Dødsårsaken inkluderer begrensning/stopp av aktiv behandling uten hjernedød.
Annen: IES-R og HDAS score
The Impact of Event Scale and Hospital Depression and Anxiety Score spørreskjemaer blir administrert til deltakerne.
Plutselig død
Deltakere i denne gruppen er de nærmeste pårørende (eller "tillitsperson") til en pasient som har gått bort innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdeling. Dødsårsaken var plutselig død av en tidligere frisk pasient (ingen fysiske eller mentale begrensninger; MacCabe-score = 0) innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen uten LATA eller hjernedød.
Annen: IES-R og HDAS score
The Impact of Event Scale and Hospital Depression and Anxiety Score spørreskjemaer blir administrert til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IES-R > 37: ja/nei
Tidsramme: 6 uker
Effekt av begivenhetsskala-score større enn 37: ja/nei
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IES-R
Tidsramme: 6 uker
Impact of Event-skalaen poengsum (poengsum varierer fra 0 (ingen risiko for posttraumatisk stress) til 88 (høyest risiko for posttraumatisk stress)).
6 uker
HDAS-score
Tidsramme: 6 uker
Sykehusscore for depresjon og angst (varierer fra 0 til 21). En skår >8 indikerer klinisk signifikant angst/depresjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ANNEN: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger