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Estrés postraumático entre familiares de pacientes con muerte cerebral, retirada del soporte vital y muerte súbita

2 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del estrés postraumático entre los familiares más cercanos de pacientes con muerte cerebral, retiro del soporte vital y muerte súbita

Este estudio se refiere a los familiares más cercanos de pacientes que fallecieron dentro de los 3 días posteriores a la admisión en una UCI debido a: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos o (2) muerte por limitación y / o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte cerebral o (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntuación de MacCabe = 0) dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCI sin LATA ni muerte cerebral. Nuestro objetivo principal es determinar la proporción de parientes más cercanos en riesgo de trastorno de estrés postraumático según lo definido por una puntuación de la Escala de Impacto del Evento superior a 37, y comparar este factor entre los tres grupos mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francia
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son los familiares más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció en una unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos o (2) muerte por limitación y/o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte cerebral o (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntaje de MacCabe = 0) dentro de los 3 días de ingreso en UCI sin LATA ni cerebro muerte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son los familiares más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La causa de la muerte debe caer en 1 de las siguientes tres categorías: (1) muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos; (2) muerte por limitación y/o cese del tratamiento activo (LATA) sin muerte encefálica; (3) muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas o mentales; puntaje de MacCabe = 0) dentro de los 3 días posteriores a la admisión en la UCI sin LATA ni muerte cerebral
  • El participante debe ser uno de los siguientes (los números romanos indican la priorización en la elección de los participantes, si es necesario): (i) designado "persona de confianza"; (ii) cónyuge/pareja del difunto; (iii) padre del difunto; (iv) hijo del difunto; (v) hermano del difunto.

Criterio de exclusión:

  • Paciente fallecido tras 3 días de cuidados en UCI sin LATA
  • El occiso era menor de 18 años
  • El fallecido tenía más de 70 años
  • negativa a participar
  • El participante no habla francés.
  • El participante se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
  • El participante es sordo o mudo.
  • El fallecido no tiene pariente más cercano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Muerte cerebral con donación de órganos
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de muerte incluye muerte cerebral con donación múltiple de órganos +/- tejidos.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.
Limitación/cese del tratamiento activo
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de muerte incluye la limitación/cese del tratamiento activo sin muerte cerebral.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.
La muerte súbita
Los participantes en este grupo son los parientes más cercanos (o "personas de confianza") de un paciente que falleció dentro de los 3 días posteriores a su ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La causa de la muerte fue muerte súbita de un paciente previamente sano (sin limitaciones físicas ni mentales; puntuación de MacCabe = 0) dentro de los 3 días de ingreso en UCI sin LATA ni muerte cerebral.
Otro: Puntuaciones IES-R y HDAS
Los cuestionarios Impact of Event Scale y Hospital Depression and Anxiety Score se administran a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IES-R > 37: sí/no
Periodo de tiempo: 6 semanas
Impacto del evento Puntaje de la escala superior a 37: sí/no
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IES-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de la escala Impact of Event (puntuación que varía de 0 (sin riesgo de estrés postraumático) a 88 (riesgo más alto de estrés postraumático)).
6 semanas
Puntuación HDAS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntaje de Depresión y Ansiedad Hospitalaria (varía de 0 a 21). Una puntuación >8 indica ansiedad/depresión clínicamente significativa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (OTRO: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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