Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattinen stressi aivokuolleiden sukulaisten keskuudessa, elämistä tukevien potilaiden ja äkillisen kuoleman potilaiden keskuudessa

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Posttraumaattisen stressin arviointi aivokuolleiden lähisukulaisten joukossa, elämistä tukevien potilaiden ja äkillisen kuoleman potilaiden keskuudessa

Tämä tutkimus koskee potilaiden lähimpiä sukulaisia, jotka ovat kuolleet 3 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta seuraavien syiden vuoksi: (1) aivokuolema useiden elinluovutusten +/- kudosten yhteydessä tai (2) kuoleman seurauksena aktiivisen hoidon rajoittamisesta ja/tai lopettamisesta. (LATA) ilman aivokuolemaa tai (3) aiemmin terveen potilaan äkillinen kuolema (ei fyysisiä tai henkisiä rajoituksia; MacCabe-pistemäärä = 0) kolmen päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta ilman LATA:ta tai aivokuolemaa. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää lähimpien sukulaisten osuus trauman jälkeiseen stressihäiriöön, joka on määritelty Impact of Event Scale -pistemäärällä, joka on suurempi kuin 37, ja verrata tätä tekijää kolmen edellä mainitun ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Ranska
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat potilaan lähimmät sukulaiset (tai "luottamushenkilö"), joka on menehtynyt tehohoitoyksikössä seuraavien syiden vuoksi: (1) aivokuolema useiden elinluovutusten +/- kudosten seurauksena tai (2) kuolema aktiivisen hoidon (LATA) rajoittamisen ja/tai lopettamisen seurauksena ilman aivokuolemaa tai (3) aiemmin terveen potilaan äkillinen kuolema (ei fyysisiä tai henkisiä rajoituksia; MacCabe-pistemäärä = 0) kolmen päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta ilman LATA:ta tai aivoja kuolema

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat tehohoitoyksikössä (ICU) kuolleen potilaan lähimmät sukulaiset (tai "luottamushenkilö"). Kuolinsyyn on kuuluttava yhteen seuraavista kolmesta luokasta: (1) aivokuolema useiden elinten luovutuksesta +/- kudoksia; (2) kuolema aktiivisen hoidon rajoittamisen ja/tai lopettamisen (LATA) seurauksena ilman aivokuolemaa; (3) aiemmin terveen potilaan äkillinen kuolema (ei fyysisiä tai henkisiä rajoituksia; MacCabe-pisteet = 0) kolmen päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta ilman LATA:ta tai aivokuolemaa
  • Osallistujan on oltava yksi seuraavista (roomalaiset numerot osoittavat osallistujien valinnan tärkeysjärjestyksen tarvittaessa): (i) nimetty "luottamushenkilöksi"; ii) vainajan puoliso/kumppani; iii) vainajan vanhempi; iv) vainajan lapsi; v) vainajan sisarus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kuoli 3 päivän teho-osastohoidon jälkeen ilman LATA:ta
  • Vainaja oli alle 18-vuotias
  • Vainaja oli yli 70-vuotias
  • Osallistumisesta kieltäytyminen
  • Osallistuja ei puhu ranskaa
  • Osallistuja on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Osallistuja on kuuro tai mykkä
  • Vainajalla ei ole lähintä sukulaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aivokuolema elinluovutuksesta
Tämän ryhmän osallistujat ovat potilaan lähimmät sukulaiset (tai "luottamushenkilö"), joka on kuollut 3 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Kuolinsyynä on aivokuolema useiden elinten luovutuksesta +/- kudoksia.
Muut: IES-R ja HDAS tulokset
Osallistujille lähetetään Tapahtuma-asteikon vaikutus ja sairaalan masennus- ja ahdistuneisuuspisteet.
Aktiivihoidon rajoittaminen/lopettaminen
Tämän ryhmän osallistujat ovat potilaan lähimmät sukulaiset (tai "luottamushenkilö"), joka on kuollut 3 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Kuolinsyynä on aktiivisen hoidon rajoittaminen/lopettaminen ilman aivokuolemaa.
Muut: IES-R ja HDAS tulokset
Osallistujille lähetetään Tapahtuma-asteikon vaikutus ja sairaalan masennus- ja ahdistuneisuuspisteet.
Äkkikuolema
Tämän ryhmän osallistujat ovat potilaan lähimmät sukulaiset (tai "luottamushenkilö"), joka on kuollut 3 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Kuolinsyy oli aiemmin terveen potilaan äkillinen kuolema (ei fyysisiä tai henkisiä rajoituksia; MacCabe-pisteet = 0) kolmen päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta ilman LATA:ta tai aivokuolemaa.
Muut: IES-R ja HDAS tulokset
Osallistujille lähetetään Tapahtuma-asteikon vaikutus ja sairaalan masennus- ja ahdistuneisuuspisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IES-R > 37: kyllä/ei
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tapahtuma-asteikon vaikutus yli 37: kyllä/ei
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IES-R
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tapahtuman vaikutus -asteikon pisteet (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei posttraumaattisen stressin riskiä) 88:aan (korkein posttraumaattisen stressin riski)).
6 viikkoa
HDAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sairaalan masennus- ja ahdistuneisuuspisteet (vaihtelee 0-21). Pistemäärä >8 tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta/masennusta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (MUUTA: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia