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Estresse pós-traumático entre parentes de pacientes com morte encefálica, retirada do suporte de vida e morte súbita

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do estresse pós-traumático entre os parentes mais próximos de pacientes com morte encefálica, retirada do suporte de vida e morte súbita

Este estudo diz respeito aos parentes mais próximos de pacientes que faleceram dentro de 3 dias após a admissão em uma UTI devido a: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos ou (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica ou (3) morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica. Nosso objetivo principal é determinar a proporção de parentes mais próximos em risco de transtorno de estresse pós-traumático, conforme definido por uma pontuação na Escala de Impacto do Evento maior que 37, e comparar esse fator entre os três grupos mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, França
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, França
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu em uma unidade de terapia intensiva (UTI) devido a: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos ou (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica ou (3) morte súbita de paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias da admissão na UTI sem LATA nem cérebro morte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu em uma unidade de terapia intensiva (UTI). A causa da morte deve enquadrar-se em 1 das três categorias seguintes: (1) morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos; (2) morte por limitação e/ou cessação do tratamento ativo (LATA) sem morte encefálica; (3) morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica
  • O participante deve ser um dos seguintes (algarismos romanos indicam prioridade na escolha dos participantes, se necessário): (i) designado "pessoa de confiança"; (ii) cônjuge/companheiro(a) do falecido; (iii) pai/mãe do falecido; (iv) filho do falecido; (v) irmão do falecido.

Critério de exclusão:

  • Paciente faleceu após 3 dias de internação na UTI sem LATA
  • O falecido tinha menos de 18 anos
  • O falecido tinha mais de 70 anos
  • Recusa em participar
  • O participante não fala francês
  • O participante está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
  • O participante é surdo ou mudo
  • O falecido não tem parente mais próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Morte encefálica com doação de órgãos
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte inclui morte encefálica com doação de múltiplos órgãos +/- tecidos.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.
Limitação/cessação do tratamento ativo
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte inclui limitação/cessação do tratamento ativo sem morte encefálica.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.
Morte súbita
Os participantes deste grupo são os parentes mais próximos (ou "pessoa de confiança") de um paciente que faleceu dentro de 3 dias após a admissão em uma unidade de terapia intensiva. A causa da morte foi morte súbita de um paciente previamente saudável (sem limitações físicas ou mentais; escore de MacCabe = 0) dentro de 3 dias de admissão na UTI sem LATA nem morte encefálica.
Outro: Pontuações IES-R e HDAS
Os questionários Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score são administrados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IES-R > 37: sim/não
Prazo: 6 semanas
Pontuação da Escala de Impacto do Evento maior que 37: sim/não
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IES-R
Prazo: 6 semanas
Pontuação da escala Impact of Event (pontuação variando de 0 (sem risco de estresse pós-traumático) a 88 (maior risco de estresse pós-traumático)).
6 semanas
Pontuação HDAS
Prazo: 6 semanas
Escore Hospitalar de Depressão e Ansiedade (varia de 0 a 21). Uma pontuação >8 indica ansiedade/depressão clinicamente significativa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (OUTRO: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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