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Stress post traumatico tra i parenti di pazienti con morte cerebrale, sospensione del supporto vitale e morte improvvisa

2 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dello stress post traumatico tra i parenti più stretti di pazienti con morte cerebrale, sospensione del supporto vitale e morte improvvisa

Questo studio riguarda i parenti più stretti di pazienti deceduti entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva a causa di: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti o (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale o (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale. Il nostro obiettivo primario è determinare la proporzione di parenti più stretti a rischio di disturbo da stress post traumatico come definito da un punteggio della scala Impact of Event maggiore di 37 e confrontare questo fattore tra i tre gruppi sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francia
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto in un'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti o (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale o (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né cervello morte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto in un'unità di terapia intensiva (ICU). La causa della morte deve rientrare in 1 delle seguenti tre categorie: (1) morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti; (2) morte per limitazione e/o cessazione del trattamento attivo (LATA) senza morte cerebrale; (3) morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale
  • Il partecipante deve essere uno dei seguenti (i numeri romani indicano la priorità nella scelta dei partecipanti, se necessario): (i) designato "persona di fiducia"; (ii) coniuge/partner del defunto; (iii) genitore del defunto; (iv) figlio del defunto; (v) fratello del defunto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente deceduto dopo 3 giorni di cure in terapia intensiva senza LATA
  • Il defunto aveva meno di 18 anni
  • Il defunto aveva più di 70 anni
  • Rifiuto di partecipare
  • Il partecipante non parla francese
  • Il partecipante è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il partecipante è sordo o muto
  • Il defunto non ha un parente più prossimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morte cerebrale con donazione di organi
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte include la morte cerebrale con donazione multipla di organi +/- tessuti.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.
Limitazione/interruzione del trattamento attivo
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte include la limitazione/interruzione del trattamento attivo senza morte cerebrale.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.
Morte improvvisa
I partecipanti a questo gruppo sono i parenti più stretti (o "persona di fiducia") di un paziente deceduto entro 3 giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva. La causa della morte è stata la morte improvvisa di un paziente precedentemente sano (nessuna limitazione fisica o mentale; punteggio MacCabe = 0) entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza LATA né morte cerebrale.
Altro: Punteggi IES-R e HDAS
I questionari Impact of Event Scale e Hospital Depression and Anxiety Score vengono somministrati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IES-R > 37: sì/no
Lasso di tempo: 6 settimane
Impatto del punteggio della scala degli eventi superiore a 37: sì/no
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IES-R
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della scala Impact of Event (punteggio variabile da 0 (nessun rischio di stress post traumatico) a 88 (rischio più elevato di stress post traumatico)).
6 settimane
Punteggio HDAS
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio di depressione e ansia ospedaliera (varia da 0 a 21). Un punteggio >8 indica ansia/depressione clinicamente significativa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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