Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk stress blandt pårørende til hjernedøde, tilbagetrækning af livsstøtte og patienter med pludselig død

2. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af posttraumatisk stress blandt de nærmeste pårørende til hjernedøde, tilbagetrækning af livsstøtte og pludselige dødsfald

Denne undersøgelse vedrører de nærmeste pårørende til patienter, der er gået bort inden for 3 dage efter indlæggelse på en intensivafdeling på grund af: (1) hjernedød med multipel organdonation +/- væv eller (2) død via begrænsning og/eller ophør af aktiv behandling (LATA) uden hjernedød eller (3) pludselig død hos en tidligere rask patient (ingen fysiske eller mentale begrænsninger; MacCabe-score = 0) inden for 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling uden LATA eller hjernedød. Vores primære mål er at bestemme andelen af ​​nærmeste slægtninge med risiko for posttraumatisk stresslidelse som defineret ved en Impact of Event Scale-score større end 37, og at sammenligne denne faktor mellem de tre ovennævnte grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Frankrig
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er de nærmeste pårørende (eller "tillidsperson") til en patient, der er afgået ved døden på en intensivafdeling (ICU) på grund af: (1) hjernedød med flere organdonationer +/- væv eller (2) død via begrænsning og/eller ophør af aktiv behandling (LATA) uden hjernedød eller (3) pludselig død hos en tidligere rask patient (ingen fysiske eller mentale begrænsninger; MacCabe-score = 0) inden for 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling uden LATA eller hjerne død

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er de nærmeste pårørende (eller "tillidsperson") til en patient, der er gået bort på en intensivafdeling (ICU). Dødsårsagen skal falde ind under 1 af følgende tre kategorier: (1) hjernedød med multipel organdonation +/- væv; (2) død via begrænsning og/eller ophør af aktiv behandling (LATA) uden hjernedød; (3) pludselig død hos en tidligere rask patient (ingen fysiske eller mentale begrænsninger; MacCabe-score = 0) inden for 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling uden LATA eller hjernedød
  • Deltageren skal være en af ​​følgende (romertal angiver prioritering i valg af deltagere, hvis det er nødvendigt): (i) betegnet "tillidsperson"; (ii) afdødes ægtefælle/partner; (iii) afdødes forælder; (iv) afdødes barn; (v) søskende til afdøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient døde efter 3 dages intensivbehandling uden LATA
  • Den afdøde var under 18 år
  • Den afdøde var over 70 år gammel
  • Afvisning af deltagelse
  • Deltageren taler ikke fransk
  • Deltageren er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Deltageren er døv eller stum
  • Afdøde har ingen nærmeste pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjernedød med organdonation
Deltagere i denne gruppe er de nærmeste pårørende (eller "tillidsperson") til en patient, der er afgået ved døden inden for 3 dage efter indlæggelse på en intensivafdeling. Dødsårsagen omfatter hjernedød med multipel organdonation +/- væv.
Andet: IES-R og HDAS score
Indvirkningen af ​​hændelsesskalaen og hospitalsdepression og angstscore-spørgeskemaer administreres til deltagerne.
Begrænsning/ophør af aktiv behandling
Deltagere i denne gruppe er de nærmeste pårørende (eller "tillidsperson") til en patient, der er afgået ved døden inden for 3 dage efter indlæggelse på en intensivafdeling. Dødsårsagen omfatter begrænsning/ophør af aktiv behandling uden hjernedød.
Andet: IES-R og HDAS score
Indvirkningen af ​​hændelsesskalaen og hospitalsdepression og angstscore-spørgeskemaer administreres til deltagerne.
Pludselig død
Deltagere i denne gruppe er de nærmeste pårørende (eller "tillidsperson") til en patient, der er afgået ved døden inden for 3 dage efter indlæggelse på en intensivafdeling. Dødsårsagen var pludselig død hos en tidligere rask patient (ingen fysiske eller mentale begrænsninger; MacCabe-score = 0) inden for 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling uden LATA eller hjernedød.
Andet: IES-R og HDAS score
Indvirkningen af ​​hændelsesskalaen og hospitalsdepression og angstscore-spørgeskemaer administreres til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IES-R > 37: ja/nej
Tidsramme: 6 uger
Indvirkning af hændelsesskala-score større end 37: ja/nej
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IES-R
Tidsramme: 6 uger
Impact of Event-skalaens score (score varierende fra 0 (ingen risiko for posttraumatisk stress) til 88 (højeste risiko for posttraumatisk stress)).
6 uger
HDAS score
Tidsramme: 6 uger
Hospitalets depression og angstscore (varierer fra 0 til 21). En score >8 indikerer klinisk signifikant angst/depression.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ANDET: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger