Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres pourazowy wśród krewnych pacjentów ze śmiercią mózgu, odstawieniem aparatury podtrzymującej życie i pacjentami z nagłą śmiercią

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena stresu pourazowego wśród najbliższych krewnych pacjentów ze śmiercią mózgową, po odstawieniu środków podtrzymujących życie i pacjentów z nagłym zgonem

Niniejsze badanie dotyczy najbliższych krewnych pacjentów, którzy zmarli w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIT z powodu: (1) śmierci mózgu z dawstwem wielonarządowym +/- tkanki lub (2) śmierci w wyniku ograniczenia i/lub zaprzestania aktywnego leczenia (LATA) bez śmierci mózgu lub (3) nagła śmierć wcześniej zdrowego pacjenta (brak ograniczeń fizycznych i psychicznych; skala MacCabe = 0) w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIT bez LATA i śmierci mózgu. Naszym głównym celem jest określenie odsetka najbliższych krewnych narażonych na zespół stresu pourazowego określonego przez wynik w Skali Wpływu Zdarzeń większy niż 37 i porównanie tego czynnika między trzema wyżej wymienionymi grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Francja
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są najbliżsi krewni (lub „osoby zaufania”) pacjenta, który zmarł na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu: (1) śmierci mózgu z dawstwem wielu narządów +/- tkanki lub (2) zgon w wyniku ograniczenia i/lub zaprzestania aktywnego leczenia (LATA) bez śmierci mózgu lub (3) nagły zgon dotychczas zdrowego pacjenta (brak ograniczeń fizycznych i psychicznych; punktacja MacCabe = 0) w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIT bez LATA i mózgu śmierć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są najbliżsi krewni (lub „osoby zaufania”) pacjenta, który zmarł na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Przyczyna zgonu musi należeć do jednej z trzech następujących kategorii: (1) śmierć mózgu z pobraniem wielu narządów +/- tkanki; (2) śmierć w wyniku ograniczenia i/lub przerwania aktywnego leczenia (LATA) bez śmierci mózgu; (3) nagła śmierć chorego dotychczas zdrowego (brak ograniczeń fizycznych i psychicznych; skala MacCabe = 0) w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIT bez LATA i śmierci mózgu
  • Uczestnik musi należeć do jednej z następujących osób (w razie potrzeby cyfry rzymskie wskazują priorytet w wyborze uczestników): (i) wyznaczony jako „osoba zaufania”; (ii) małżonek/partner zmarłego; (iii) rodzic zmarłego; (iv) dziecko zmarłego; (v) rodzeństwo zmarłego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zmarł po 3 dniach opieki na OIT bez LATA
  • Zmarły miał mniej niż 18 lat
  • Zmarły miał ponad 70 lat
  • Odmowa udziału
  • Uczestnik nie mówi po francusku
  • Uczestnik jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Uczestnik jest głuchy lub niemy
  • Zmarły nie ma najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Śmierć mózgu z dawstwem organów
Uczestnikami tej grupy są najbliżsi krewni (lub „osoby zaufania”) pacjenta, który zmarł w ciągu 3 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Przyczyną śmierci jest śmierć mózgu z dawstwem wielu narządów +/- tkanek.
Inny: Wyniki IES-R i HDAS
Uczestnikom podaje się kwestionariusze Skali Wpływu Zdarzeń oraz Skali Depresji i Lęku Szpitalnego.
Ograniczenie/zaprzestanie aktywnego leczenia
Uczestnikami tej grupy są najbliżsi krewni (lub „osoby zaufania”) pacjenta, który zmarł w ciągu 3 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Przyczyna zgonu obejmuje ograniczenie/zaprzestanie aktywnego leczenia bez śmierci mózgu.
Inny: Wyniki IES-R i HDAS
Uczestnikom podaje się kwestionariusze Skali Wpływu Zdarzeń oraz Skali Depresji i Lęku Szpitalnego.
Nagła śmierć
Uczestnikami tej grupy są najbliżsi krewni (lub „osoby zaufania”) pacjenta, który zmarł w ciągu 3 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Przyczyną zgonu był nagły zgon wcześniej zdrowego pacjenta (brak ograniczeń fizycznych i psychicznych; skala MacCabe = 0) w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIT bez LATA i śmierci mózgu.
Inny: Wyniki IES-R i HDAS
Uczestnikom podaje się kwestionariusze Skali Wpływu Zdarzeń oraz Skali Depresji i Lęku Szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IES-R > 37: tak/nie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik Skali Wpływu Wydarzenia większy niż 37: tak/nie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IES-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala wpływu zdarzenia (wynik od 0 (brak ryzyka stresu pourazowego) do 88 (najwyższe ryzyko stresu pourazowego)).
6 tygodni
Wynik HDAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szpitalna ocena depresji i lęku (od 0 do 21). Wynik >8 wskazuje na klinicznie istotny lęk/depresję.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (INNY: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami