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Posttraumatischer Stress bei Angehörigen von Patienten mit Hirntod, Entzug der Lebenserhaltung und plötzlichem Tod

2. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung des posttraumatischen Stresses bei den nächsten Verwandten von Patienten mit Hirntod, Lebenserhaltungsentzug und plötzlichem Tod

Diese Studie betrifft die nächsten Angehörigen von Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf eine Intensivstation an folgenden Ursachen verstorben sind: (1) Hirntod mit multipler Organspende +/- Gewebe oder (2) Tod durch Einschränkung und/oder Beendigung der aktiven Behandlung (LATA) ohne Hirntod oder (3) plötzlicher Tod eines zuvor gesunden Patienten (keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen; MacCabe-Score = 0) innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation ohne LATA oder Hirntod. Unser primäres Ziel ist es, den Anteil der nächsten Verwandten mit einem Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung zu bestimmen, definiert durch einen Impact of Event Scale-Score von mehr als 37, und diesen Faktor zwischen den drei oben genannten Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon -APHP
      • Marseille, Frankreich
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui De Chauliac (CHU de Montpellier)
      • Nîmes cedex 09, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Kremlin Bicêtre - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind die nächsten Angehörigen (oder „Vertrauenspersonen“) eines Patienten, der auf einer Intensivstation (ICU) verstorben ist aufgrund von: (1) Hirntod mit multipler Organspende +/- Gewebe oder (2) Tod durch Einschränkung und/oder Beendigung der aktiven Behandlung (LATA) ohne Hirntod oder (3) plötzlicher Tod eines zuvor gesunden Patienten (keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen; MacCabe-Score = 0) innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation ohne LATA oder Gehirn Tod

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind die nächsten Angehörigen (oder „Vertrauenspersonen“) eines Patienten, der auf einer Intensivstation (ICU) verstorben ist. Die Todesursache muss in eine der folgenden drei Kategorien fallen: (1) Hirntod mit multipler Organspende +/- Gewebe; (2) Tod durch Einschränkung und/oder Beendigung der aktiven Behandlung (LATA) ohne Hirntod; (3) plötzlicher Tod eines zuvor gesunden Patienten (keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen; MacCabe-Score = 0) innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation ohne LATA oder Hirntod
  • Der Teilnehmer muss einer der folgenden sein (römische Zahlen geben bei Bedarf die Priorisierung bei der Auswahl der Teilnehmer an): (i) designierte „Vertrauensperson“; (ii) Ehegatte/Lebenspartner des Verstorbenen; (iii) Elternteil des Verstorbenen; (iv) Kind des Verstorbenen; (v) Geschwister des Verstorbenen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verstarb nach 3 Tagen Intensivpflege ohne LATA
  • Der Verstorbene war unter 18 Jahre alt
  • Der Verstorbene war über 70 Jahre alt
  • Teilnahmeverweigerung
  • Der Teilnehmer spricht kein Französisch
  • Der Teilnehmer steht unter gerichtlichem Schutz, unter Betreuung oder Pflegschaft
  • Der Teilnehmer ist taub oder stumm
  • Der Verstorbene hat keinen nächsten Verwandten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hirntod mit Organspende
Teilnehmer dieser Gruppe sind die nächsten Angehörigen (oder „Vertrauenspersonen“) eines Patienten, der innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf einer Intensivstation verstorben ist. Die Todesursache umfasst den Hirntod mit multipler Organspende +/- Gewebe.
Sonstiges: IES-R- und HDAS-Scores
Die Fragebögen „Impact of Event Scale“ und „Hospital Depression and Anxiety Score“ werden den Teilnehmern verabreicht.
Einschränkung/Beendigung der aktiven Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe sind die nächsten Angehörigen (oder „Vertrauenspersonen“) eines Patienten, der innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf einer Intensivstation verstorben ist. Die Todesursache umfasst die Einschränkung/Beendigung der aktiven Behandlung ohne Hirntod.
Sonstiges: IES-R- und HDAS-Scores
Die Fragebögen „Impact of Event Scale“ und „Hospital Depression and Anxiety Score“ werden den Teilnehmern verabreicht.
Plötzlicher Tod
Teilnehmer dieser Gruppe sind die nächsten Angehörigen (oder „Vertrauenspersonen“) eines Patienten, der innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf einer Intensivstation verstorben ist. Die Todesursache war plötzlicher Tod eines zuvor gesunden Patienten (keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen; MacCabe-Score = 0) innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation ohne LATA oder Hirntod.
Sonstiges: IES-R- und HDAS-Scores
Die Fragebögen „Impact of Event Scale“ und „Hospital Depression and Anxiety Score“ werden den Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IES-R > 37: ja/nein
Zeitfenster: 6 Wochen
Auswirkung einer Punktzahl auf der Ereignisskala größer als 37: ja/nein
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IES-R
Zeitfenster: 6 Wochen
Einfluss der Punktzahl der Ereignisskala (Punktzahl variiert von 0 (kein Risiko für posttraumatischen Stress) bis 88 (höchstes Risiko für posttraumatischen Stress)).
6 Wochen
HDAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Hospital Depression and Anxiety Score (variiert von 0 bis 21). Ein Score >8 weist auf eine klinisch signifikante Angst/Depression hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRC-N/2009/CB-01
  • 2009-A00848-49 (ANDERE: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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