Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací NeuroStar transkraniální magnetická stimulace (TMS) u pacientů s velkou depresivní poruchou

10. února 2025 aktualizováno: Neuronetics

12měsíční prospektivní randomizovaná dvouramenná pilotní studie udržovací transkraniální magnetické stimulace (TMS) NeuroStar u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost plánované udržovací léčby transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ve srovnání s léčbou TMS na vyžádání pro symptomatické zhoršení u pacientů, kteří vykazovali klinickou odpověď na akutní léčbu TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 12měsíční studie udržovací léčby pro pacienty, kteří reagovali na 6týdenní kúru akutní TMS léčby velké depresivní poruchy (MDD). Studie se bude snažit zhodnotit změnu depresivní symptomatologie v průběhu trvání udržovací léčby pomocí pozorovacích a samostatně podávaných měření účinnosti. Popište účinnost opětovného zavedení TMS u pacientů, kteří nedostávají udržovací farmakoterapii a vykazují recidivu symptomů deprese. Posuďte bezpečnost a trvanlivost akutní terapie TMS s následnou udržovací léčbou TMS po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza podle kritérií DSM-IV pro velkou depresivní epizodu, jednu epizodu nebo rekurentní průběh onemocnění s dodatečným stanovením délky trvání této epizody ≥ 4 týdny a CGI-S ≥ 4.
  • Trvání aktuální epizody deprese ≤ 3 roky (definice epizody je ohraničena obdobím ≥ 2 měsíců, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-IV epizody velké deprese.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Podepsané oprávnění HIPAA.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán a vysazení probíhající farmakoterapie.
  • Pokud v současné době užíváte farmakoterapii antidepresivy, musí být klinicky vhodné přerušit léčbu těmito látkami.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).

  • Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou;
    • Sezónní vzorec deprese, jak je definován DSM-IV;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku s výjimkou nikotinu a kofeinu);
    • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách;
    • Bipolární porucha;
    • porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce);
    • Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); nebo
    • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce).
  • Porucha osobnosti osy II, která podle úsudku zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.

  • Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo inzultem, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem;
    • léze mozku zabírající prostor;
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze;
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let;
    • Aneuryzma mozku;
    • Demence;
    • Parkinsonova choroba;
    • Huntingtonova chorea;
    • Roztroušená skleróza.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na předchozí diagnózu zvýšeného intrakraniálního tlaku (jako například po velkých infarktech nebo traumatech), nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut.
  • Historie léčby stimulací vagusového nervu.
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plánovaná léčebná rameno
Po dokončení hodnocení účinnosti v 6. týdnu je jedna relace Neurostar TMS každý čtyři týdny a TMS opětovné zavedení podle potřeby pro klinické zhoršení.
Přístroj: NeuroStar TMS
Ošetření NeuroStar TMS – 120 % pozorovaného MT, 10 pulzů za sekundu, 4 sekundy zapnuto, 26 sekund vypnuto, 75 vlaků, 3 000 celkem pulzů/sezení po dobu 6 dnů. 3 ošetření v 1. týdnu zužování, 2 ošetření v 2. zužujícím se týdnu a 1 ošetření v 3. zužujícím se týdnu.
Žádný zásah: Měsíční observační následná paže
Po dokončení hodnocení účinnosti v 6. týdnu sledujte kancelář každý 4 týden a neurostar TMS opětovné zavedení podle potřeby pro klinické zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří si udržují trvalou reakci během 12měsíční fáze údržby.
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Trvalá odpověď je definována jako nevyžaduje reintrodukci TMS v každém pozorovacím bodě během fáze údržby.
12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas do prvního zavedení TMS mezi dvěma údržbářskými rameny.
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Změna v depresivní symptomatologii bude hodnocena po dobu trvání udržovací léčby pomocí pozorovatelů a opatření na účinnost.
12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuronetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David G. Brock, MD, Neuronetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44-03001-000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení