Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse NeuroStar Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) hos patienter med svær depressiv lidelse

10. februar 2025 opdateret af: Neuronetics

En 12-måneders prospektiv randomiseret dobbeltarmspilotundersøgelse af vedligeholdelses NeuroStar transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​planlagt vedligeholdelsesbehandling med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med on-demand TMS-behandling for symptomatisk forværring hos patienter, som har vist et klinisk respons på akut TMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders vedligeholdelsesbehandlingsstudie for patienter, der har reageret på et 6 ugers forløb med akut TMS-behandling for svær depressiv lidelse (MDD). Undersøgelsen vil søge at vurdere ændringen i depressiv symptomatologi på tværs af varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandlingen ved hjælp af observatør og selvadministrerede effektmål. Beskriv effekten af ​​TMS-genintroduktion hos patienter, der ikke modtager vedligeholdelsesfarmakoterapi, som viser et tilbagefald af depressive symptomer. Vurder sikkerheden og holdbarheden af ​​akut TMS-behandling efterfulgt af vedligeholdelses-TMS-behandling i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose efter DSM-IV-kriterier for svær depressiv episode, enkelt episode eller tilbagevendende sygdomsforløb, med yderligere bestemmelse om en varighed for denne episode på ≥ 4 uger og CGI-S ≥ 4.
  • Varighed af den aktuelle episode af depression ≤ 3 år (definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på ≥ 2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-IV-definitionen af ​​Major Depressive Episode.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Underskrevet HIPAA-autorisation.
  • I stand til at overholde behandlingsplanen og afbrydelse af igangværende farmakoterapi.
  • Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv farmakoterapi, skal det være klinisk passende at seponere behandlingen med disse midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).

  • Personer diagnosticeret af investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):

    • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret;
    • Sæsonbestemt mønster af depression som defineret af DSM-IV;
    • Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år undtagen nikotin og koffein);
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk i denne eller tidligere episoder;
    • Maniodepressiv;
    • spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år);
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller
    • Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år).
  • En akse II personlighedsforstyrrelse, som efter investigatorens vurdering kan hindre patienten i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.

  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk;
    • plads optager hjernelæsion;
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år;
    • Cerebral aneurisme;
    • Demens;
    • Parkinsons sygdom;
    • Huntingtons chorea;
    • Multipel sclerose.
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder, men ikke begrænset til, forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter.
  • Anamnese med behandling med Vagus-nervestimulering.
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Planlagt behandlingsarm
Efter afslutningen af ​​effektivitetsvurderingerne i uge 6, en Neurostar TMS -session hver fjerde uge og TMS -genindførelse efter behov til klinisk forringelse.
Enhed: NeuroStar TMS
NeuroStar TMS-behandling - 120 % af observeret MT, 10 pulser pr. sekund, 4 sekunders on-tid, 26 sekunders off-tid, 75 tog, 3.000 samlede pulser/sessioner i 6 dage. 3 behandlinger i taper uge 1, 2 behandlinger i taper uge 2 og 1 behandling i taper uge 3.
Ingen indgriben: Månedlig observationsopfølgningsarm
Efter afslutningen af ​​effektivitetsvurderingerne i uge 6 opfølger kontoret hver 4. uge og Neurostar TMS -genindførelse efter behov til klinisk forringelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opretholder en vedvarende respons i en 12 måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Vedvarende respons defineres som ikke at kræve TMS -genindførelse ved hvert observationspunkt i vedligeholdelsesfasen.
12 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til først genindførelse af TMS mellem de to vedligeholdelsesbehandlingsarme.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Ændring i depressiv symptomatologi vil blive vurderet på tværs af varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af observatør og selvadministrerede effektivitetsforanstaltninger.
12 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuronetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David G. Brock, MD, Neuronetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44-03001-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger