Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud NeuroStar Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) bij patiënten met depressieve stoornis

10 februari 2025 bijgewerkt door: Neuronetics

Een 12 maanden durend prospectief, gerandomiseerd pilotonderzoek met twee armen naar onderhoudsneuroStar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geplande onderhoudsbehandeling met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) in vergelijking met TMS-behandeling op aanvraag voor symptomatische verslechtering bij patiënten die een klinische respons hebben vertoond op acute TMS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderhoudsbehandelingsonderzoek van 12 maanden voor patiënten die hebben gereageerd op een 6 weken durende kuur van acute TMS-behandeling voor depressieve stoornis (MDD). De studie zal proberen de verandering in depressieve symptomatologie tijdens de duur van de onderhoudsbehandeling te beoordelen met behulp van waarnemers en zelf-toegediende werkzaamheidsmaatregelen. Beschrijf de werkzaamheid van herintroductie van TMS bij patiënten die geen farmacotherapie als onderhoudstherapie krijgen en die een terugkeer van depressieve symptomen vertonen. Beoordeel de veiligheid en duurzaamheid van acute TMS-therapie gevolgd door TMS-onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria voor episode van depressieve stoornis, eenmalige episode of terugkerend ziekteverloop, met als aanvullende bepaling een duur voor deze episode van ≥ 4 weken en CGI-S ≥ 4.
  • Duur van de huidige episode van depressie ≤ 3 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van ≥ 2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-definitie van depressieve episode.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ondertekende HIPAA-autorisatie.
  • In staat om zich te houden aan het behandelingsschema en stopzetting van lopende farmacotherapie.
  • Als u momenteel farmacotherapie met antidepressiva gebruikt, moet het klinisch geschikt zijn om de behandeling met die middelen te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).

  • Personen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt;
    • Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV;
    • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar behalve nicotine en cafeïne);
    • Elke psychotische stoornis (ooit), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episoden;
    • Bipolaire stoornis;
    • Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar);
    • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); of
    • Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
  • Een as II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.

  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk;
    • Ruimte-innemende hersenlaesie;
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident;
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar;
    • Cerebraal aneurysma;
    • Dementie;
    • Ziekte van Parkinson;
    • chorea van Huntington;
    • Multiple sclerose.
  • Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten.
  • Geschiedenis van de behandeling met nervus vagusstimulatie.
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geplande behandelingsarm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, één Neurostar TMS -sessie om de vier weken en TMS -herintroductie indien nodig voor klinische verslechtering.
Apparaat: NeuroStar TMS
NeuroStar TMS-behandeling - 120% van waargenomen MT, 10 pulsen per seconde, 4 seconden aan-tijd, 26 seconden uit-tijd, 75 treinen, 3.000 totale pulsen/sessies gedurende 6 dagen. 3 behandelingen in afbouwweek 1, 2 behandelingen in afbouwweek 2 en 1 behandeling in afbouwweek 3.
Geen tussenkomst: Maandelijkse observationele follow -uparm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, follow -up van het kantoor om de 4 weken en de herintroductie van Neurostar TMS indien nodig voor klinische achteruitgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een aanhoudende respons behoudt gedurende een onderhoudsfase van 12 maanden.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als geen TMS -herintroductie op elk observatiepunt tijdens de onderhoudsfase.
Evaluatie van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot eerste herintroductie van TMS tussen de twee onderhoudsbehandelingsarmen.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
Verandering in depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld tijdens de duur van onderhoudsbehandeling met behulp van waarnemer en zelf toegediende werkzaamheidsmaatregelen.
Evaluatie van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuronetics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David G. Brock, MD, Neuronetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 44-03001-000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen