Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) NeuroStar u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Neuronetics

12-miesięczne prospektywne, randomizowane dwuramienne badanie pilotażowe podtrzymujące przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) NeuroStar u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności zaplanowanego leczenia podtrzymującego przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w porównaniu z leczeniem TMS na żądanie w przypadku pogorszenia objawów u pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na ostre leczenie TMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne badanie dotyczące leczenia podtrzymującego dla pacjentów, którzy zareagowali na 6-tygodniowy cykl ostrego leczenia TMS w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Badanie będzie miało na celu ocenę zmiany symptomatologii depresyjnej w czasie trwania leczenia podtrzymującego przy użyciu obserwacji i miar skuteczności stosowanych samodzielnie. Opisać skuteczność ponownego wprowadzenia TMS u pacjentów nieotrzymujących farmakoterapii podtrzymującej, u których stwierdza się nawrót objawów depresyjnych. Oceń bezpieczeństwo i trwałość ostrej terapii TMS, a następnie leczenia podtrzymującego TMS przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie podstawowe według kryteriów DSM-IV dla epizodu dużej depresji, pojedynczego epizodu lub nawracającego przebiegu choroby, z dodatkowym zastrzeżeniem czasu trwania tego epizodu ≥ 4 tygodni i CGI-S ≥ 4.
  • Czas trwania aktualnego epizodu depresji ≤ 3 lata (definicję epizodu wyznacza okres ≥ 2 miesięcy, w którym pacjent nie spełniał pełnych kryteriów definicji epizodu dużej depresji wg DSM-IV.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podpisana autoryzacja HIPAA.
  • Potrafi stosować się do schematu leczenia i odstawiać aktualnie stosowaną farmakoterapię.
  • Jeśli obecnie stosuje się farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi, przerwanie leczenia tymi lekami musi być klinicznie uzasadnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina (najbliższa rodzina to małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, czy to przez urodzenie, czy adopcję prawną).

  • Osoby, u których Badacz zdiagnozował następujące schorzenia (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami;
    • Sezonowy wzorzec depresji zgodnie z DSM-IV;
    • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny);
    • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z cechami psychotycznymi w tym lub poprzednich epizodach;
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
    • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku);
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); Lub
    • Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku).
  • Zaburzenie osobowości osi II, które w ocenie badacza może utrudniać pacjentowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania.

  • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu;
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego;
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat;
    • tętniak mózgu;
    • Demencja;
    • Choroba Parkinsona;
    • pląsawica Huntingtona;
    • Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np.
  • Historia leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego.
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zaplanowane ramię leczenia
Po zakończeniu ocen skuteczności w 6 tygodniu, jedna sesja Neurostar TMS co cztery tydzień i ponowne wprowadzenie TMS w razie potrzeby w celu pogorszenia klinicznego.
Urządzenie: NeuroStar TMS
Terapia NeuroStar TMS — 120% obserwowanej MT, 10 impulsów na sekundę, 4 sekundy czasu włączenia, 26 sekund przerwy, 75 pociągów, łącznie 3000 impulsów/sesji przez 6 dni. 3 zabiegi w 1. tygodniu zwężania, 2 zabiegi w 2. tygodniu zwężania i 1 zabieg w 3. tygodniu zwężania.
Brak interwencji: Miesięczne obserwacyjne uzupełnienie ramię
Po zakończeniu ocen skuteczności w 6 tygodniu, działanie w biurze co 4 tygodnie i reintrodukcja Neurostar TMS w razie potrzeby w celu pogorszenia klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących trwałą odpowiedź podczas 12 -miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Ocena 12 -miesięczna
Przetrzymana odpowiedź definiuje się jako nie wymaga ponownego wprowadzenia TMS w każdym punkcie obserwacji podczas fazy utrzymania.
Ocena 12 -miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pierwszego ponownego wprowadzenia TMS między dwoma ramionami leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Ocena 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych zostanie oceniona w trakcie czasu leczenia podtrzymywania za pomocą obserwatora i samowystarczalnych miar skuteczności.
Ocena 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuronetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David G. Brock, MD, Neuronetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44-03001-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami