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Aufrechterhaltung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) von NeuroStar bei Patienten mit Major Depression

10. Februar 2025 aktualisiert von: Neuronetics

Eine 12-monatige prospektive randomisierte zweiarmige Pilotstudie zur Erhaltung der transkraniellen NeuroStar-Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer planmäßigen transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-Erhaltungsbehandlung im Vergleich zu einer bedarfsgesteuerten TMS-Behandlung bei symptomatischer Verschlechterung bei Patienten, die ein klinisches Ansprechen auf eine akute TMS-Behandlung gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige Erhaltungsbehandlungsstudie für Patienten, die auf eine 6-wöchige akute TMS-Behandlung für Major Depression (MDD) angesprochen haben. Die Studie wird versuchen, die Veränderung der depressiven Symptomatologie über die Dauer der Erhaltungstherapie hinweg zu beurteilen, wobei Beobachter- und selbstverabreichte Wirksamkeitsmessungen verwendet werden. Beschreiben Sie die Wirksamkeit der Wiedereinführung von TMS bei Patienten, die keine Erhaltungstherapie erhalten und ein Wiederauftreten depressiver Symptome zeigen. Bewerten Sie die Sicherheit und Dauerhaftigkeit einer akuten TMS-Therapie, gefolgt von einer TMS-Erhaltungsbehandlung für bis zu 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose nach DSM-IV-Kriterien Major Depressive Episode, einmalige Episode oder rezidivierender Krankheitsverlauf, mit der zusätzlichen Festlegung einer Dauer für diese Episode von ≥ 4 Wochen und CGI-S ≥ 4.
  • Dauer der aktuellen Depressionsepisode ≤ 3 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-IV-Definition einer Episode einer Major Depression erfüllte.
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unterzeichnete HIPAA-Genehmigung.
  • Kann den Behandlungsplan einhalten und eine laufende Pharmakotherapie absetzen.
  • Wenn Sie derzeit eine antidepressive Pharmakotherapie einnehmen, muss es klinisch angemessen sein, die Behandlung mit diesen Mitteln abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler, direkt mit dieser Studie verbundenes Personal vor Ort und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind definiert als Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, ob durch Geburt oder legale Adoption).

  • Personen, bei denen vom Ermittler die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

    • Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert;
    • Saisonale Depressionsmuster gemäß DSM-IV;
    • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres außer Nikotin und Koffein);
    • Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden;
    • Bipolare Störung;
    • Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres);
    • Zwangsstörung (lebenslang); oder
    • Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
  • Eine Achse-II-Persönlichkeitsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen.

  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist;
    • Raum einnehmende Hirnläsion;
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls;
    • Transiente ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren;
    • Zerebrales Aneurysma;
    • Demenz;
    • Parkinson-Krankheit;
    • Chorea Huntington;
    • Multiple Sklerose.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus jeglichem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die vorherige Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
  • Geschichte der Behandlung mit Vagus-Nerv-Stimulation.
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geplanter Behandlungsarm
Nach Abschluss der Wirksamkeitsbewertungen in Woche 6 eine Neurostar -TMS -Sitzung alle vier Wochen und die Wiedereinführung von TMS bei Bedarf für die klinische Verschlechterung.
Gerät: NeuroStar TMS
Behandlung mit NeuroStar TMS – 120 % der beobachteten MT, 10 Impulse pro Sekunde, 4 Sekunden Einschaltzeit, 26 Sekunden Ausschaltzeit, 75 Züge, insgesamt 3.000 Impulse/Sitzungen für 6 Tage. 3 Behandlungen in Taper-Woche 1, 2 Behandlungen in Taper-Woche 2 und 1 Behandlung in Taper-Woche 3.
Kein Eingriff: Monatliche Beobachtungs -Follow -up -Arm
Nach Abschluss der Wirksamkeitsbewertungen in Woche 6, dem Office alle 4 Wochen und der Wiedereinführung von Neurostar -TMS nach Bedarf für die klinische Verschlechterung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während einer 12 -monatigen Erhaltungsphase eine anhaltende Reaktion aufrechterhalten.
Zeitfenster: 12 -monatige Bewertung
Eine anhaltende Reaktion ist definiert, als keine TMS -Wiedereinführung an jedem Beobachtungspunkt während der Wartungsphase erforderlich ist.
12 -monatige Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Wiedereinführung von TMS zwischen den beiden Wartungsbehandlungsarmen.
Zeitfenster: 12 -monatige Bewertung
Die Veränderung der depressiven Symptomatik wird über die Dauer der Erhaltungsbehandlung unter Verwendung von Beobachtern und selbstverwalteten Wirksamkeitsmaßnahmen bewertet.
12 -monatige Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuronetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David G. Brock, MD, Neuronetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44-03001-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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