Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) NeuroStar de Manutenção em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Neuronetics

Um estudo piloto prospectivo randomizado de braço duplo de 12 meses de estimulação magnética transcraniana (EMT) NeuroStar de manutenção em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) de manutenção programada em comparação com o tratamento sob demanda de TMS para piora sintomática em pacientes que mostraram uma resposta clínica ao tratamento agudo de TMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento de manutenção de 12 meses para pacientes que responderam a um curso de 6 semanas de tratamento agudo com TMS para transtorno depressivo maior (MDD). O estudo procurará avaliar a mudança na sintomatologia depressiva durante o tratamento de manutenção usando medidas de eficácia de observação e autoadministradas. Descrever a eficácia da reintrodução de TMS em pacientes que não recebem farmacoterapia de manutenção e apresentam recorrência de sintomas depressivos. Avalie a segurança e a durabilidade da terapia aguda com EMT seguida pelo tratamento de manutenção com EMT por até 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário pelos critérios do DSM-IV para Episódio Depressivo Maior, episódio único ou curso recorrente da doença, com a estipulação adicional de uma duração para este episódio de ≥ 4 semanas e CGI-S ≥ 4.
  • Duração do episódio atual de depressão ≤ 3 anos (a definição de um episódio é demarcada por um período ≥ 2 meses quando o paciente não atendeu a todos os critérios para a definição do DSM-IV de Episódio Depressivo Maior.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Autorização HIPAA assinada.
  • Capaz de aderir ao esquema de tratamento e retirada da farmacoterapia em andamento.
  • Se estiver fazendo farmacoterapia com antidepressivos, deve ser clinicamente apropriado interromper o tratamento com esses agentes.

Critério de exclusão:

  • Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).

  • Indivíduos diagnosticados pelo Investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário):

    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância;
    • Padrão sazonal de depressão conforme definido pelo DSM-IV;
    • História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, exceto nicotina e cafeína);
    • Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores;
    • Transtorno bipolar;
    • Transtorno alimentar (atual ou no último ano);
    • Transtorno obsessivo-compulsivo (toda a vida); ou
    • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano).
  • Um Transtorno de Personalidade do Eixo II, que no julgamento do Investigador pode impedir o paciente de completar os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.

  • Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, entre outros:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana;
    • Lesão cerebral ocupando espaço;
    • História de acidente vascular cerebral;
    • ataque isquêmico transitório dentro de dois anos;
    • Aneurisma cerebral;
    • Demência;
    • Mal de Parkinson;
    • coreia de Huntington;
    • Esclerose múltipla.
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo, entre outros, diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos.
  • Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago.
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento programado
Após a conclusão das avaliações de eficácia na semana 6, uma sessão do NeuroStar TMS a cada quatro semanas e a reintrodução do TMS, conforme necessário para a deterioração clínica.
Dispositivo: NeuroStar TMS
Tratamento NeuroStar TMS - 120% do MT observado, 10 pulsos por segundo, 4 segundos no horário, 26 segundos no horário, 75 trens, 3.000 pulsos/sessões totais por 6 dias. 3 tratamentos na semana 1, 2 tratamentos na semana 2 e 1 tratamento na semana 3.
Sem intervenção: Braço de acompanhamento observacional mensal
Após a conclusão das avaliações de eficácia na semana 6, o acompanhamento do escritório a cada 4 semanas e a reintrodução do NeuroStar TMS, conforme necessário para a deterioração clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que mantêm uma resposta sustentada ao longo de uma fase de tratamento de manutenção de 12 meses.
Prazo: Avaliação de 12 meses
A resposta sustentada é definida como não exigindo reintrodução de TMS em todos os pontos de observação durante a fase de manutenção.
Avaliação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio até a primeira reintrodução das TMs entre os dois braços de tratamento de manutenção.
Prazo: Avaliação de 12 meses
A mudança na sintomatologia depressiva será avaliada durante toda a duração do tratamento de manutenção usando medidas de eficácia observador e auto-administrado.
Avaliação de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuronetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David G. Brock, MD, Neuronetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44-03001-000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações