Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold NeuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

10. februar 2025 oppdatert av: Neuronetics

En 12-måneders prospektiv randomisert dual-arm pilotstudie av vedlikeholdsneuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av planlagt vedlikeholdsbehandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med TMS-behandling etter behov for symptomatisk forverring hos pasienter som har vist en klinisk respons på akutt TMS-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders vedlikeholdsbehandlingsstudie for pasienter som har respondert på et 6 ukers kur med akutt TMS-behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studien vil søke å vurdere endringen i depressiv symptomatologi over varigheten av vedlikeholdsbehandling ved bruk av observatør og selvadministrerte effektmål. Beskriv effekten av gjeninnføring av TMS hos pasienter som ikke får vedlikeholdsfarmakoterapi som viser tilbakefall av depressive symptomer. Vurder sikkerheten og holdbarheten til akutt TMS-behandling etterfulgt av vedlikeholds-TMS-behandling i opptil 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose etter DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode, enkeltepisode eller tilbakevendende sykdomsforløp, med tilleggsbestemmelse om en varighet for denne episoden på ≥ 4 uker og CGI-S ≥ 4.
  • Varighet av gjeldende depresjonsepisode ≤ 3 år (definisjonen av en episode er avgrenset med en periode på ≥ 2 måneder når pasienten ikke oppfylte fullstendige kriterier for DSM-IV-definisjonen av alvorlig depressiv episode.
  • Evne og villig til å gi informert samtykke.
  • Signert HIPAA-autorisasjon.
  • Evne til å overholde behandlingsplanen, og seponering av pågående farmakoterapi.
  • Hvis du for øyeblikket tar antidepressiv farmakoterapi, må det være klinisk egnet for å avbryte behandlingen med disse midlene.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).

  • Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):

    • Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert;
    • Sesongmessig mønster av depresjon som definert av DSM-IV;
    • Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året unntatt nikotin og koffein);
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder;
    • Bipolar lidelse;
    • spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året);
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller
    • Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
  • En akse II-personlighetsforstyrrelse, som etter etterforskerens vurdering kan hindre pasienten i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.

  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk;
    • Plass som opptar hjernelesjon;
    • Historie med cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år;
    • Cerebral aneurisme;
    • Demens;
    • Parkinsons sykdom;
    • Huntingtons chorea;
    • Multippel sklerose.
  • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter.
  • Historie om behandling med Vagus nervestimulering.
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Planlagt behandlingsarm
Etter fullføring av effektivitetsvurderingene i uke 6, en Neurostar TMS -økt hver fjerde uke og TMS -gjeninnføring etter behov for klinisk forverring.
Enhet: NeuroStar TMS
NeuroStar TMS-behandling - 120 % av observert MT, 10 pulser per sekund, 4 sekunder på tid, 26 sekunder av tid, 75 tog, 3000 totale pulser/økter i 6 dager. 3 behandlinger i taper uke 1, 2 behandlinger i taper uke 2 og 1 behandling i taper uke 3.
Ingen inngripen: Månedlig observasjonsoppfølgingsarm
Etter fullføring av effektivitetsvurderingene i uke 6, oppfølging hver fjerde uke og neurostar TMS -gjeninnføring etter behov for klinisk forverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opprettholder en vedvarende respons gjennom en 12 måneders vedlikeholdsbehandlingsfase.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Vedvarende respons er definert som ikke å kreve TMS -gjeninnføring ved hvert observasjonspunkt i vedlikeholdsfasen.
12 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til først gjeninnføring av TMS mellom de to vedlikeholdsbehandlingsarmene.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Endring i depressiv symptomatologi vil bli vurdert over varigheten av vedlikeholdsbehandling ved bruk av observatør og selvadministrerte effekttiltak.
12 måneders evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neuronetics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David G. Brock, MD, Neuronetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44-03001-000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger