Поддерживающая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar у пациентов с большим депрессивным расстройством
12-месячное проспективное рандомизированное двухгрупповое пилотное исследование поддерживающей транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) NeuroStar у пациентов с большим депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз по критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода, единичного эпизода или рецидивирующего течения заболевания с дополнительным указанием продолжительности этого эпизода ≥ 4 недель и CGI-S ≥ 4.
- Продолжительность текущего эпизода депрессии ≤ 3 лет (определение эпизода ограничено периодом ≥ 2 месяцев, когда пациент не соответствовал полным критериям для определения большого депрессивного эпизода DSM-IV.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Подписанное разрешение HIPAA.
- Способен соблюдать график лечения и отказаться от проводимой фармакотерапии.
- Если в настоящее время вы принимаете фармакотерапию антидепрессантами, прекращение лечения этими агентами должно быть клинически целесообразным.
Критерий исключения:
- Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или в результате законного усыновления).
Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное):
- Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ;
- Сезонный характер депрессии согласно DSM-IV;
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина);
- Любое психотическое расстройство (пожизненное), в том числе шизоаффективное расстройство или большая депрессия с психотическими чертами в этом или предыдущих эпизодах;
- Биполярное расстройство;
- Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года);
- Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно); или
- Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
- Расстройство личности оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
Лица с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением;
- Объемное поражение головного мозга;
- История нарушения мозгового кровообращения;
- Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет;
- Церебральная аневризма;
- слабоумие;
- Болезнь Паркинсона;
- хорея Гентингтона;
- Рассеянный склероз.
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая, помимо прочего, предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или тяжелую травму головы с потерей сознания в течение ≥ 5 минут в анамнезе.
- История лечения стимуляцией блуждающего нерва.
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Запланированная рука лечения
После завершения оценки эффективности на 6 -й неделе один сеанс TMS TMS каждые четыре недели и реинтродукция TMS по мере необходимости для клинического ухудшения.
|
Лечебное средство NeuroStar TMS - 120% от наблюдаемого МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды времени включения, 26 секунд времени выключения, 75 циклов, всего 3000 импульсов/сеансов в течение 6 дней.
3 процедуры на 1-й неделе снижения дозы, 2 процедуры на 2-й неделе снижения дозы и 1 процедура на 3-й неделе снижения дозы.
|
|
Без вмешательства: Ежемесячное наблюдение за контролем
После завершения оценки эффективности на 6 -й неделе офис за каждые 4 недели и реинтродукцию TMS Neurostar по мере необходимости для клинического ухудшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, поддерживающих устойчивый ответ на протяжении 12 -месячной фазы поддержания лечения.
Временное ограничение: 12 -месячная оценка
|
Устойчивый ответ определяется как не требующий реинтродукции TMS в каждой точке наблюдения во время фазы обслуживания.
|
12 -месячная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до первого повторного введения ТМС между двумя поддержаниями.
Временное ограничение: 12 -месячная оценка
|
Изменения в депрессивной симптоматологии будут оцениваться на протяжении всей продолжительности поддержания с использованием показателей эффективности наблюдателей и самостоятельного управления.
|
12 -месячная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: David G. Brock, MD, Neuronetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 44-03001-000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .