Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná pulpotomie na lidských zubech bez kazu

25. března 2012 aktualizováno: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Částečná pulpotomie na lidských zubech bez kazu pomocí iRootBP a White ProRoot MTA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat odpověď lidské dřeně na parciální pulpotomii pomocí White ProRoot MTA nebo iRoot BP z hlediska tvorby dentinového můstku a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou jednotlivou slepou klinickou studii. Nastavení a chování: Bude zahrnuto dvacet premolárů bez kazů od patnácti pacientů určených k ortodontické extrakci. Účastníci včetně hlavních kritérií způsobilosti: Jejich rodiče musí podepsat informovaný formulář, Pacienti by neměli mít žádné systematické komplikace, Zuby by neměly vykazovat žádné příznaky, kazy a odvápnění a měly by vykazovat normální odezvu na testy citlivosti dřeně, Žádná pohyblivost nebo měl by být přítomen otok okolních měkkých tkání, citlivost při palpaci nebo poklepu. Zásah: Bude připravena dutina první třídy a hloubka bude zvyšována, dokud nedojde k obnažení dřeně. Bude odstraněn jeden milimetr koronální pulpy. Poté bude místo expozice pokryto dvěma pulpotomickými prostředky: White ProRoot MTA jako kontrolní skupina a iRoot BP. Po šesti týdnech (42 dnech) budou zuby extrahovány po radiografickém a klinickém vyšetření, aby se zjistily jakékoli známky otoku, abscesu nebo sinusového traktu. Hlavní výsledná opatření (proměnné): Zuby budou nařezány a vyšetřeny, aby se porovnala přítomnost dentinového můstku, jeho tloušťka a vlastnosti z hlediska tvorby tunelových defektů. Podkladová dřeň bude hodnocena a klasifikována podle stupně zánětu takto: stupeň 0 žádný zánět, stupeň 1 mírný zánět, stupeň 2 středně těžké záněty, stupeň 3 těžký zánět, stupeň 4 tvorba abscesu nebo nekróza. Naše kritéria jsou založena na ISO 7405.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou přiřazeni k extrakci dvou premolárů v jedné čelisti pro plán ortodontické léčby.
  • Jejich rodiče si musí přečíst a podepsat plně informovaný formulář.
  • Během studia by neměli mít žádné systematické komplikace ani užívat žádné léky.
  • Zuby musí být bez jakýchkoli příznaků, kazů a odvápnění
  • Měly by poskytnout normální odezvu na testy citlivosti dřeně (studený test) ve srovnání s kontrolním zubem ve stejném kvadrantu.
  • Zuby musí být bez pohyblivosti nebo otoku v okolních měkkých tkáních a bez jakékoli citlivosti při palpaci nebo poklepu.
  • Při radiografickém vyšetření by neměla být detekována žádná apikální lucence nebo rozšíření PDL.

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí zubu
  • zubní výplň
  • jakýkoli kaz
  • hypokalcifikace
  • Zuby vykazují apikální světlost
  • Rozšíření PDL na radiografii
  • citlivost na chlad, teplo nebo kousnutí
  • Odezvy za normálními limity na testování vitality dřeně
  • Jakákoli spotřeba léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Agregát minerálního trioxidu
parciální pulpotomie pomocí White ProRoot MTA. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem.
Lék: MTA
parciální pulpotomie pomocí White ProRoot MTA. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem.
Ostatní jména:
  • Bílý ProRoot MTA
EXPERIMENTÁLNÍ: iRoot BP
Částečná pulpotomie pomocí iRoot BP. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem. Bioagregát je první nanočásticový výplňový materiál kořenových konců na vodní bázi. Tento produkt obsahuje křemičitan vápenatý, hydroxid vápenatý, hydroxyapatit a oxid tantalu. Ve srovnání s MTA tento materiál postrádá oxid bismutitý a hlinitan vápenatý. iRoot BP je injekční přípravek Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Lék: iRoot BP
Částečná pulpotomie pomocí iRoot BP. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem. Bioagregát je první nanočásticový výplňový materiál kořenových konců na vodní bázi. Tento produkt obsahuje křemičitan vápenatý, hydroxid vápenatý, hydroxyapatit a oxid tantalu. Ve srovnání s MTA tento materiál postrádá oxid bismutitý a hlinitan vápenatý. iRoot BP je injekční přípravek Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Ostatní jména:
  • Injekční kořenová bioagregátová pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba dentinového můstku
Časové okno: šest týdnů po zásahu
vzhled dentinového můstku ve srovnání s normálním dentinem bude hodnocen pod mikroskopem
šest týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivý stav dřeně
Časové okno: šest týdnů po zásahu
mikroskopické hodnocení: počet zánětlivých buněk a jejich distribuce
šest týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Islamic Azad University, Tehran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (JINÝ: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení