Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke pulpotomie op cariësvrije menselijke tanden

25 maart 2012 bijgewerkt door: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Gedeeltelijke pulpotomie op cariësvrije menselijke tanden met behulp van iRootBP en White ProRoot MTA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de menselijke pulparespons op gedeeltelijke pulpotomie met behulp van White ProRoot MTA of iRoot BP te vergelijken in termen van dentinale brugvorming en ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie zijn. Instelling en uitvoering: Twintig cariësvrije premolaren van vijftien patiënten die zijn toegewezen voor orthodontische extractie zullen worden opgenomen. Deelnemers inclusief belangrijke criteria om in aanmerking te komen: hun ouders moeten een geïnformeerd formulier ondertekenen, patiënten mogen geen systematische complicaties hebben, de tanden moeten vrij zijn van symptomen, cariës en ontkalking en moeten een normale respons vertonen op pulpgevoeligheidstesten, geen mobiliteit of zwelling in de omliggende zachte weefsels, gevoeligheid bij palpatie of percussie moet aanwezig zijn. Interventie: er wordt een holte van klasse 1 geprepareerd en de diepte wordt vergroot totdat de pulp wordt blootgelegd. Er wordt één millimeter van de coronale pulp verwijderd. Vervolgens wordt de blootstellingsplaats bedekt met twee pulpotomiemiddelen: White ProRoot MTA als controlegroep en iRoot BP. Na zes weken (42 dagen) worden de tanden getrokken na radiografisch en klinisch onderzoek om tekenen van zwelling, abces of sinuskanaal te vinden. Belangrijkste uitkomstmaten (variabelen): De tanden worden doorgesneden en onderzocht om de aanwezigheid van een dentinebrug, de dikte en kenmerken ervan te vergelijken in termen van tunneldefectvorming. De onderliggende pulpa wordt als volgt beoordeeld en ingedeeld op basis van de mate van ontsteking: graad 0 geen ontsteking, graad 1 milde ontsteking, graad 2 matige ontstekingen, graad 3 ernstige ontsteking, graad 4 abcesvorming of necrose. Onze criteria zijn gebaseerd op ISO 7405.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn toegewezen om twee premolaren in één kaak te trekken voor een orthodontisch behandelplan.
  • Hun ouders moeten een volledig geïnformeerd formulier lezen en ondertekenen.
  • Ze mogen tijdens de studieperiode geen systematische complicaties hebben of medicijnen gebruiken.
  • De tanden moeten vrij zijn van elk symptoom, cariës en ontkalking
  • Ze zouden een normale respons moeten geven op pulpgevoeligheidstests (koude test) in vergelijking met de controletand op hetzelfde kwadrant.
  • De tanden moeten vrij zijn van mobiliteit of zwelling in de omliggende zachte weefsels en elke gevoeligheid bij palpatie of percussie.
  • Bij radiografisch onderzoek mag geen apicale lucentie of PDL-verbreding worden gedetecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • tand barst
  • tand vulling
  • eventuele cariës
  • hypocalcificatie
  • De tanden vertonen apicale lucentie
  • PDL-verbreding op radiografie
  • gevoeligheid voor kou, hitte of bijten
  • De reacties buiten de normale limieten voor het testen van de vitaliteit van de pulpa
  • Eventueel medicijngebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraal trioxide-aggregaat
gedeeltelijke pulpotomie met White ProRoot MTA. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal.
Geneesmiddel: MTA
gedeeltelijke pulpotomie met White ProRoot MTA. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal.
Andere namen:
  • Witte ProRoot MTA
EXPERIMENTEEL: iRoot BP
Gedeeltelijke pulpotomie met behulp van iRoot BP. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal. Bioaggregate is het eerste vulmateriaal op basis van nanodeeltjes op waterbasis. Dit product bevat calciumsilicaat, calciumhydroxide, hydroxyapatiet en tantaaloxide. In vergelijking met MTA mist dit materiaal bismutoxide en calciumaluminaat. iRoot BP is de injectable voor Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Geneesmiddel: iRoot BP
Gedeeltelijke pulpotomie met behulp van iRoot BP. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal. Bioaggregate is het eerste vulmateriaal op basis van nanodeeltjes op waterbasis. Dit product bevat calciumsilicaat, calciumhydroxide, hydroxyapatiet en tantaaloxide. In vergelijking met MTA mist dit materiaal bismutoxide en calciumaluminaat. iRoot BP is de injectable voor Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Andere namen:
  • Injecteerbare Root Bioaggregate Paste

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dentinale brugvorming
Tijdsspanne: zes weken na interventie
het uiterlijk van de dentinebrug in vergelijking met normaal dentine zal onder de microscoop worden beoordeeld
zes weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstekingsstatus van de pulp
Tijdsspanne: zes weken na interventie
microscopische evaluatie : aantal ontstekingscellen en hun verspreiding
zes weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Islamic Azad University, Tehran

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ANDER: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen