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Pulpotomia Parcial em Dentes Humanos Livres de Cárie

25 de março de 2012 atualizado por: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Pulpotomia parcial em dentes humanos livres de cárie usando iRootBP e White ProRoot MTA: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a resposta da polpa humana à pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA ou iRoot BP em termos de formação de ponte dentinária e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado simples cego. Configuração e conduta: Vinte dentes pré-molares livres de cárie de quinze pacientes designados para extração ortodôntica serão incluídos. Participantes, incluindo os principais critérios de elegibilidade: Seus pais precisam assinar um formulário informado, Os pacientes não devem ter nenhuma complicação sistemática, Os dentes devem estar livres de qualquer sintoma, cárie e descalcificação e devem revelar uma resposta normal aos testes de sensibilidade pulpar, Sem mobilidade ou inchaço nos tecidos moles circundantes, sensibilidade à palpação ou percussão deve estar presente. Intervenção: Uma cavidade classe um será preparada e a profundidade será aumentada até que ocorra a exposição pulpar. Um milímetro da polpa coronária será removido. Em seguida, o local de exposição será coberto com dois agentes de pulpotomia: White ProRoot MTA como grupo controle e iRoot BP. Após seis semanas (42 dias) os dentes serão extraídos após exame radiográfico e clínico para encontrar qualquer sinal de inchaço, abscesso ou trato sinusal. Principais medidas de resultado (variáveis): Os dentes serão seccionados e examinados para comparar a presença de ponte dentinária, sua espessura e característica em termos de formação de defeito de túnel. A polpa subjacente será avaliada e classificada de acordo com o grau de inflamação da seguinte forma: grau 0 sem inflamação, grau 1 inflamação leve, grau 2 inflamações moderadas, grau 3 inflamação grave, grau 4 formação de abscesso ou necrose. Nossos critérios são baseados na ISO 7405.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes designados para extrair dois dentes pré-molares em uma mandíbula para plano de tratamento ortodôntico.
  • Seus pais precisam ler e assinar um formulário totalmente informado.
  • Eles não devem ter nenhuma complicação sistemática ou tomar qualquer medicamento durante o período de estudo.
  • Os dentes precisam estar livres de qualquer sintoma, cárie e descalcificação
  • Eles devem dar uma resposta normal aos testes de sensibilidade pulpar (teste do frio) em comparação com o dente controle no mesmo quadrante.
  • Os dentes precisam estar livres de mobilidade ou inchaço nos tecidos moles circundantes e qualquer sensibilidade à palpação ou percussão.
  • No exame radiográfico, nenhuma lucência apical ou alargamento do PDL deve ser detectado.

Critério de exclusão:

  • quebra de dente
  • obturação de dente
  • qualquer cárie
  • hipocalcificação
  • Os dentes mostrando transparência apical
  • Alargamento do ligamento periodontal na radiografia
  • sensibilidade ao frio, calor ou mordida
  • As respostas além dos limites normais ao teste de vitalidade pulpar
  • Consumo de qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Agregado de Trióxido Mineral
pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado.
Medicamento: MTA
pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado.
Outros nomes:
  • Branco ProRoot MTA
EXPERIMENTAL: iRoot BP
Pulpotomia parcial usando iRoot BP. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado. O bioagregado é o primeiro material de preenchimento de extremidade de raiz à base de nanopartículas à base de água. Este produto inclui silicato de cálcio, hidróxido de cálcio, hidroxiapatita e óxido de tântalo. Comparado ao MTA, este material carece de óxido de bismuto e aluminato de cálcio. iRoot BP é o injetável de Bioagregado (Pasta Injetável de Bioagregado de Raiz).
Medicamento: iRoot BP
Pulpotomia parcial usando iRoot BP. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado. O bioagregado é o primeiro material de preenchimento de extremidade de raiz à base de nanopartículas à base de água. Este produto inclui silicato de cálcio, hidróxido de cálcio, hidroxiapatita e óxido de tântalo. Comparado ao MTA, este material carece de óxido de bismuto e aluminato de cálcio. iRoot BP é o injetável de Bioagregado (Pasta Injetável de Bioagregado de Raiz).
Outros nomes:
  • Pasta injetável de bioagregado de raiz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação de ponte dentinária
Prazo: seis semanas após a intervenção
a aparência da ponte de dentina em comparação com a dentina normal será avaliada ao microscópio
seis semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado inflamatório da polpa
Prazo: seis semanas após a intervenção
avaliação microscópica: contagem de células inflamatórias e sua distribuição
seis semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Islamic Azad University, Tehran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (OUTRO: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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