Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis pulpotomi på kariesfrie mennesketenner

25. mars 2012 oppdatert av: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Delvis pulpotomi på kariesfrie mennesketenner ved bruk av iRootBP og White ProRoot MTA: en randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne den menneskelige pulparesponsen på partiell pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA eller iRoot BP når det gjelder dannelse av tannbroer og betennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert enkeltblind klinisk studie. Innstilling og oppførsel: Tjue kariesfrie premolare tenner fra femten pasienter tildelt kjeveortopedisk ekstraksjon vil inkluderes. Deltakere inkludert viktige kvalifikasjonskriterier: Foreldrene deres må signere et informert skjema, Pasienter skal ikke ha noen systematiske komplikasjoner, Tennene skal være fri for symptomer, karies og avkalking og skal avsløre en normal respons på pulpasensitivitetstester, Ingen mobilitet eller hevelse i det omkringliggende bløtvevet, følsomhet ved palpasjon eller perkusjon bør være tilstede. Intervensjon: Et hulrom i klasse 1 vil bli klargjort og dybden vil økes inntil masseeksponeringen inntreffer. En millimeter av koronalmassen vil bli fjernet. Deretter vil eksponeringsstedet dekkes med to pulpotomimidler: White ProRoot MTA som kontrollgruppe og iRoot BP. Etter seks uker (42 dager) vil tennene trekkes ut etter radiografisk og klinisk undersøkelse for å finne tegn på hevelse, abscess eller bihulekanal. Hovedresultatmål (variabler): Tennene vil bli seksjonert og undersøkt for å sammenligne tilstedeværelsen av dentinbroen, dens tykkelse og funksjon i form av tunneldefekter. Den underliggende pulpa vil bli vurdert og gradert i henhold til graden av betennelse som følger: grad 0 ingen betennelse, grad 1 mild betennelse, grad 2 moderate betennelser, grad 3 alvorlig betennelse, grad 4 abscessdannelse eller nekrose. Våre kriterier er basert på ISO 7405.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får i oppdrag å trekke ut to premolare tenner i en kjeve for kjeveortopedisk behandling.
  • Foreldrene deres må lese og signere et fullstendig informert skjema.
  • De skal ikke ha noen systematiske komplikasjoner eller ta noen medisin i løpet av studieperioden.
  • Tennene må være fri for symptomer, karies og avkalking
  • De skal gi normal respons på pulpasensitivitetstester (kuldetest) sammenlignet med kontrolltannen på samme kvadrant.
  • Tennene må være fri for bevegelighet eller hevelse i det omkringliggende bløtvevet og eventuell følsomhet ved palpasjon eller perkusjon.
  • Ved røntgenundersøkelse bør ingen apikale lucens eller PDL-utvidelse påvises.

Ekskluderingskriterier:

  • tannsprekk
  • tannfylling
  • eventuell karies
  • hypokalsifisering
  • Tennene viser apikale lystighet
  • PDL-utvidelse på radiografi
  • følsomhet for kulde, varme eller bitt
  • Responsene utover de normale grensene for testing av pulpavitalitet
  • Ethvert medisinforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraltrioksidaggregat
delvis pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA. Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
Legemiddel: MTA
delvis pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA. Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
Andre navn:
  • Hvit ProRoot MTA
EKSPERIMENTELL: iRoot BP
Delvis pulpotomi ved bruk av iRoot BP. Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale. Bioaggregat er det første nanopartikkelen, vannbasert rotendefyllingsmateriale. Dette produktet inkluderer kalsiumsilikat, kalsiumhydroksid, hydroksyapatitt og tantaloksid. Sammenlignet med MTA mangler dette materialet vismutoksid og kalsiumaluminat. iRoot BP er injiserbar for av Bioaggregate (injiserbar Root Bioaggregate Paste).
Legemiddel: iRoot BP
Delvis pulpotomi ved bruk av iRoot BP. Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale. Bioaggregat er det første nanopartikkelen, vannbasert rotendefyllingsmateriale. Dette produktet inkluderer kalsiumsilikat, kalsiumhydroksid, hydroksyapatitt og tantaloksid. Sammenlignet med MTA mangler dette materialet vismutoksid og kalsiumaluminat. iRoot BP er injiserbar for av Bioaggregate (injiserbar Root Bioaggregate Paste).
Andre navn:
  • Injiserbar rotbioaggregatpasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dannelse av tannbroer
Tidsramme: seks uker etter intervensjon
Utseendet til tannbroen sammenlignet med vanlig dentin vil bli vurdert under mikroskop
seks uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk status av pulpa
Tidsramme: seks uker etter intervensjon
mikroskopisk evaluering: antall inflammatoriske celler og deres fordeling
seks uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Islamic Azad University, Tehran

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ANNEN: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger