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Partielle Pulpotomie an kariesfreien menschlichen Zähnen

25. März 2012 aktualisiert von: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Partielle Pulpotomie an kariesfreien menschlichen Zähnen mit iRootBP und weißem ProRoot MTA: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion der menschlichen Pulpa auf eine partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA oder iRoot BP in Bezug auf Dentinbrückenbildung und Entzündung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte klinische Einzelblindstudie sein. Aufstellung und Durchführung: Zwanzig kariesfreie Prämolarzähne von fünfzehn Patienten, die einer kieferorthopädischen Extraktion zugewiesen wurden, werden eingeschlossen. Teilnehmer einschließlich der wichtigsten Zulassungskriterien: Ihre Eltern müssen ein informiertes Formular unterschreiben, die Patienten sollten keine systematischen Komplikationen haben, die Zähne sollten frei von jeglichen Symptomen, Karies und Entkalkung sein und sollten eine normale Reaktion auf Pulpenempfindlichkeitstests zeigen, keine Mobilität oder Schwellungen in den umgebenden Weichteilen, Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion sollten vorhanden sein. Intervention: Eine Kavität der Klasse 1 wird präpariert und die Tiefe wird erhöht, bis die Pulpa freigelegt wird. Ein Millimeter der koronalen Pulpa wird entfernt. Anschließend wird die Expositionsstelle mit zwei Pulpotomiemitteln abgedeckt: White ProRoot MTA als Kontrollgruppe und iRoot BP. Nach sechs Wochen (42 Tagen) werden die Zähne nach röntgenologischer und klinischer Untersuchung extrahiert, um Anzeichen von Schwellungen, Abszessen oder Sinustrakt zu finden. Hauptergebnismaße (Variablen): Die Zähne werden geschnitten und untersucht, um das Vorhandensein einer Dentinbrücke, ihre Dicke und ihr Merkmal in Bezug auf die Bildung von Tunneldefekten zu vergleichen. Die darunter liegende Pulpa wird nach Grad der Entzündung wie folgt beurteilt und eingeteilt: Grad 0 keine Entzündung, Grad 1 leichte Entzündung, Grad 2 mäßige Entzündung, Grad 3 schwere Entzündung, Grad 4 Abszessbildung oder Nekrose. Unsere Kriterien basieren auf ISO 7405.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Extraktion von zwei Prämolaren in einem Kiefer für einen kieferorthopädischen Behandlungsplan zugewiesen wurde.
  • Ihre Eltern müssen ein vollständig informiertes Formular lesen und unterschreiben.
  • Sie sollten während der Studienzeit keine systematischen Komplikationen haben oder Medikamente einnehmen.
  • Die Zähne müssen symptom-, karies- und entkalkungsfrei sein
  • Sie sollten auf Pulpenempfindlichkeitstests (Kältetest) im Vergleich zum Kontrollzahn im gleichen Quadranten normal ansprechen.
  • Die Zähne müssen frei von Beweglichkeit oder Schwellungen in den umgebenden Weichteilen und jeglicher Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion sein.
  • Bei der röntgenologischen Untersuchung sollte keine apikale Aufhellung oder PDL-Verbreiterung festgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Zahn knacken
  • Zahnfüllung
  • jede Karies
  • Hypokalzifikation
  • Die Zähne zeigen apikale Aufhellung
  • PDL-Verbreiterung im Röntgenbild
  • Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Hitze oder Biss
  • Die Antworten übersteigen die normalen Grenzen des Zellstoffvitalitätstests
  • Jeglicher Medikamentenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mineralisches Trioxid-Aggregat
partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA. Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
Arzneimittel: MTA
partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA. Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
Andere Namen:
  • Weißer ProRoot MTA
EXPERIMENTAL: iRoot-BP
Partielle Pulpotomie mit iRoot BP. Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material. Bioaggregate ist das erste wasserbasierte Nanopartikel-Füllmaterial für Wurzelenden. Dieses Produkt enthält Calciumsilikat, Calciumhydroxid, Hydroxyapatit und Tantaloxid. Im Vergleich zu MTA fehlen diesem Material Wismutoxid und Calciumaluminat. iRoot BP ist die injizierbare Form von Bioaggregate (injizierbare Root Bioaggregate Paste).
Arzneimittel: iRoot-BP
Partielle Pulpotomie mit iRoot BP. Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material. Bioaggregate ist das erste wasserbasierte Nanopartikel-Füllmaterial für Wurzelenden. Dieses Produkt enthält Calciumsilikat, Calciumhydroxid, Hydroxyapatit und Tantaloxid. Im Vergleich zu MTA fehlen diesem Material Wismutoxid und Calciumaluminat. iRoot BP ist die injizierbare Form von Bioaggregate (injizierbare Root Bioaggregate Paste).
Andere Namen:
  • Injizierbare Wurzel-Bioaggregat-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbrückenbildung
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
Das Aussehen der Dentinbrücke im Vergleich zu normalem Dentin wird unter dem Mikroskop beurteilt
sechs Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus der Pulpa
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
mikroskopische Auswertung: Zahl der Entzündungszellen und deren Verteilung
sechs Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Islamic Azad University, Tehran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ANDERE: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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